Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Length of the Proximal Resection Margin for Siewert-II/Siewert-III Tumors

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu, West China Hospital

The Relationship Between the Length of the Proximal Resection Margin and Long-term Survival for Adenocarcinomas of the Esophagogastric Junction (Siewert-II/Siewert-III)- Randomized Controlled Trial

The incidence of adenocarcinomas of the esophagogastric junction (AEJ) has increased rapidly during the past decades. By the Siewert classification, the AEJ is the tumor center located 5 cm above the anatomic cardia and 5 cm below it, which is divided into three individual subtypes. Complete tumor resection is the primary therapy strategies for tumors of the AEJ. The Japan Clinical Oncology Group 9502 (JCOG 9502) found that transabdominal or transhiatal approach gastrectomy has better survival outcomes compared with left thoracoabdominal approach surgery for Siewert II/III tumors. Transabdominal approach gastrectomy is recommended as the standard treatment strategy for Siewert II/III tumors by the guidelines of the Japanese Gastric Cancer Association (JGCA). However, the length of the proximal resection margin for Siewert-II/III tumors by transabdominal/transhiatal gastrectomy is still controversies. Previous study found that longer than 2cm proximal resection margin had better survival outcome than less than 2cm proximal resection margin for Siewert-II/III tumors. On the other sides, due to more advanced tumor stage of patients in China when compared with Japan and Korea. It is necessary to conduct a randomized control study to analyze the length of resection margin in advanced adenocarcinomas of esophagogastric junction.

Therefore, this study was aimed to include those Siewert II/III tumor patients in Gastrointestinal Surgery Department, West China Hospital, Sichuan University to analyze the relationship between the length of proximal resection margin and survival outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standard Operating Procedure (SOP)

  1. Preoperative evaluation Patients satisfied with inclusion/exclusion criteria will be informed to join in the clinical study and signature the inform consent.
  2. Randomization: Intraoperative evaluation found that transabdominal or transhiatal R0, D2 lymphadenectomy, total gastrectomy can be performed, the case will entrance into the Randomization period. Random numbers are computer-generated, with the third party applications.
  3. Surgical procedures: The surgical treatments is adopted the total gastrectomy according to the Japanese Gastric Cancer treatments guidelines, 2010, Version 3. Patients in the Group A with 3cm length proximal resection margin and patients in the Group B with 5cm length proximal resection margin. Intraoperative frozen section will routinely performed to secure the tumor free resection margin. If the positive resection margin is found by the intraoperative frozen section, supplementary resection was depend on the characteristics of each patients. Whether these patients with supplementary resection, the length of supplementary resection and the times of the supplementary resection are all needed to record. The two study will take the similar surgical procedures except for the length of the resection margin.
  4. Postoperative recovery: Postoperative recovery period need to collect those relevant parameters of all the patients. All the relevant parameters had definitely definition in the Case Report Form of this study which included the preoperative, intraoperative and postoperative clinicopathologic characteristics.
  5. Follow-up: The follow-up of this study divide into two parts, the postoperative complications and survival outcomes. The postoperative complications is graded by the Clavien-Dindo classification. The survival outcomes included recurrence type, relapse free survival (months) and the overall survival (months).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Preoperative endoscopy and biopsy confirmed upper third gastric adenocarcinoma (Siewert-II/Siewert-III), and predictively feasible of radical total gastrectomy;
  2. Predictively resectable diseases, advanced gastric cancer, of preoperative staging JGCA 14th Edition cT2N0M0-T4aN3bM0, Ib-IIIc stage;
  3. Age：≤75 years, or ≥18 years;
  4. Without serious disease and malignance disease;
  5. WHO performance score ≤2, ASA score ≤3;
  6. No limit to sexual and race;
  7. Informed consent required.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other severe complications cannot tolerate surgery: such as severe heart and lung diseases, heart function below clinical stage 2, uncontrollable hypertension, pulmonary infection, moderate to severe COPD, chronic bronchitis, severe diabetes and / or renal insufficiency, severe hepatitis and / or function below the rank of CHILD B grade, and severe malnutrition, etc;
  2. Patients treated with neoadjuvant chemotherapy or radiation therapy which might affect the efficacy observation;
  3. Severity mental diseases;
  4. Primary lesion cannot be resected in the pattern of transabdominal proximal gastrectomy, but for total gastrectomy, Whipple's procedure, or combined organ resection or with a transthoracic approach surgery;
  5. After signature the Clinical trial agreement, patients and their agent will quit the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A
Group A: Patients in the Group A will underwent D2 total gastrectomy and with 3±0.5 cm lengthen proximal resection margin. Intraoperative frozen section will routinely performed to secure the tumor free resection margin.
Procedura: gastrectomy
Transabdominal (include transhiatal) D2 gastrectomy according JGCA gastric cancer treatment guidelines (2010, ver.3) and with 3±0.5 cm lengthen proximal resection margin.
Procedura: gastrectomy
Transabdominal (include transhiatal) D2 gastrectomy according JGCA gastric cancer treatment guidelines (2010, ver.3) and with 5±0.5 cm lengthen proximal resection margin.
Eksperymentalny: Group B
Patients in the Group B will underwent D2 total gastrectomy and with 5±0.5 cm lengthen proximal resection margin. Intraoperative frozen section will routinely performed to secure the tumor free resection margin.
Procedura: gastrectomy
Transabdominal (include transhiatal) D2 gastrectomy according JGCA gastric cancer treatment guidelines (2010, ver.3) and with 3±0.5 cm lengthen proximal resection margin.
Procedura: gastrectomy
Transabdominal (include transhiatal) D2 gastrectomy according JGCA gastric cancer treatment guidelines (2010, ver.3) and with 5±0.5 cm lengthen proximal resection margin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Recurrence type
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The positive rate of proximal resection margin
Ramy czasowe: Intraoperative
Examined by the intraoperative frozen section
Intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH-GC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj