Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy of the Tailored Therapy Based on Antimicrobial Susceptibility for 2nd Eradication of H. Pylori

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

The Efficacy of the Culture Based Tailored Therapy for Helicobacter Pylori Eradication Comparing With the Traditional 2nd Line Rescue Therapy in Korean

As increasing the antibiotics resistance, the effectiveness of traditional Helicobacter pylori (H. pylori) therapies has been declined coincidently. In this study, the investigators evaluated the efficacy of H. pylori eradication between a personalized therapy for H. pylori infection based on the results of antibiotics resistance by using H. pylori culture and minimal inhibitory concentration (MIC) and the traditional 2nd rescue regimens, and the investigators analyzed the prevalence of the antibiotic resistance after 1st eradication of H. pylori in the tailored therapy group.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The patients who had shown the evidence of persistent H. pylori infection after the 1st eradication were enrolled for this study. After giving the informed consent about the method and efficacy (ITT and PP analysis) of the traditional 2nd rescue therapy and the tailored therapy for H. pylori infection based on culture and MIC, the patients were classified into the three regimen group under the patient's agreement and underwent 2nd eradication [14 days bismuth-based quadruple therapy (Proton pump inhibitor (PPI) regular dose b.i.d., tripotassium dicitrate bismuthate 300 mg q.i.d. (three tablets at 30 min before meals and one tablet at 2 hours after dinner), metronidazole 500 mg t.i.d., and tetracycline 500 mg q.i.d.), 14 days moxifloxacin-containing triple therapy (PPI regular dose b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d., and amoxicillin 1g b.i.d.), or tailored therapy based on H. pylori culture and MIC (select the 2nd rescue regimen between 14 days of bismuth-based quadruple therapy or 14 days moxifloxacin-containing triple therapy according to antibiotics susceptibility)].This study was analyzed the success of eradication for enrolled participants retrospectively, however the patients were enrolled prospectively based on previous study about antimicrobial susceptibility test for H. pylori in Korea.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patients who proved a failure of 1st eradication of H. pylori with Proton pump inhibitor based triple therapy (PPI bid + amoxacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) or sequential therapy (initial 5-day therapy with a combination of PPI b.i.d and amoxicillin 1g b.i.d, followed by 5 days of PPI b.i.d., clarithromycin 500mg b.i.d., and metronidazole 500mg t.i.d) following three methods

    1. positive rapid urease test (CLOtest)
    2. histologic evidence of H. pylori by modified Giemsa staining
    3. positive 13C-Urea breath test
  • Male and female Korean Adult (Aged ≥ 18 years)

Exclusion Criteria:

  • Patients who received two or more eradication therapy for H. pylori infection
  • H. pylori eradication failure because of poor compliance
  • the administration of antibiotics or the consumption of bismuth salts within 4 weeks or the administration of a proton pump inhibitor (PPI) within 2 weeks
  • Advanced gastric cancer or other malignancy
  • Abnormal liver function or liver cirrhosis
  • Abnormal renal function or chronic kidney disease
  • Other severe concurrent diseases
  • Previous allergic reactions to the study drugs
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14 day bismuth based quadruple therapy (PBMT) group
Proton pump inhibitor (PPI) regular dose b.i.d., tripotassium dicitrate bismuthate 300 mg q.i.d. (three tablets at 30 min before meals and one tablet at 2 hours after dinner), metronidazole 500 mg t.i.d., and tetracycline 500 mg q.i.d
Lek: 14 day PBMT group
Rescue therapy using 14 day PBMT regimen [Proton pump inhibitor (PPI) regular dose b.i.d., tripotassium dicitrate bismuthate 300 mg q.i.d. (three tablets at 30 min before meals and one tablet at 2 hours after dinner), metronidazole 500 mg t.i.d., and tetracycline 500 mg q.i.d]
Eksperymentalny: 14 day Moxifloxacin containing triple therapy (MEA) group
PPI regular dose b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d., and amoxicillin 1g b.i.d.
Lek: 14 day MEA group
Rescue therapy using 14 day MEA regimen (PPI regular dose b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d., and amoxicillin 1g b.i.d.)
Aktywny komparator: 14 day tailored therapy group
based on H. pylori culture and antimicrobial sensitivity, select the 2nd rescue regimen between 14 days of bismuth-based quadruple therapy or 14 days moxifloxacin-containing triple therapy according to antibiotics susceptibility.
Procedura: H. pylori culture and antimicrobial susceptibility test
Antral and body biopsy specimens were evaluated separately. Organisms were identified as H. pylori by Gram staining, colony morphology, and positive oxidase, catalase, and urease reactions. Minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined by the agar dilution method. Amoxicillin (Sigma Chemical Co., St. Louis, Mo.), clarithromycin (Abbott Laboratories, Abbott Park, Ill.), metronidazole (Sigma), tetracycline (Sigma) and moxifloxacin (Sigma) for the H. pylori isolates were examined by use of the serial twofold agar dilution method and the reference of susceptibility testing was according to the recommendations of the Clinical and Laboratory Standards Institute [amoxicillin (AMC), MIC ≥ 0.5 μg / ml; clarithromycin (CLA), MIC > 1.0 μ g / ml; metronidazole (MET), MIC > 8 μ g / ml; tetracycline (TC), MIC > 4 μ g / ml; and moxifloxacin (MOX), MIC > 1 μ g / ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants in Each Arm/Group With Successful H. Pylori Eradication
Ramy czasowe: 6 weeks after completion of eradication

the efficacy of H. pylori eradication between a personalized therapy for H. pylori infection based on the results of antibiotics resistance by using H. pylori culture and minimal inhibitory concentration (MIC) and the traditional 2nd rescue regimens.

The eradication rate was evaluated by intention to treat (ITT)
6 weeks after completion of eradication

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants in Each Arm/Group With Successful H. Pylori Eradication
Ramy czasowe: 6 weeks after completion of eradication

the efficacy of H. pylori eradication between a personalized therapy for H. pylori infection based on the results of antibiotics resistance by using H. pylori culture and minimal inhibitory concentration (MIC) and the traditional 2nd rescue regimens.

The eradication rate was evaluated by per-protocol analysis (PP)
6 weeks after completion of eradication

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1412/280-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter

Badania kliniczne na 14 day PBMT group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj