Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okskarbazepiny na neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy w chorobie afektywnej dwubiegunowej

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny zmiany poziomu BDNF w surowicy podczas monoterapii okskarbazepiną w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zbadania możliwości jej działania neuroprotekcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest przewlekłą chorobą psychiczną o częściowo nieznanej patofizjologii. ChAD prawdopodobnie obejmuje, na poziomie molekularnym i komórkowym, dysfunkcje krytycznych neurotroficznych, komórkowych szlaków plastyczności i sprężystości oraz procesów neuroprotekcyjnych. Nieprawidłowości neurotrofin (NT) i innych czynników troficznych koordynują ważne zmiany, które mogą mieć związek z etiologią ChAD. Jak konsekwentnie donoszono w badaniach pośmiertnych, modyfikacje te są na ogół związane z zaburzeniem odrębnych podregionów i funkcji mózgu, z których jednym jest deregulacja neurotrofin.

NT są zdolne do sygnalizowania neuronów, komórek glejowych i innych systemów komórkowych, aby umożliwić przeżycie, różnicowanie i wzrost. BDNF jest jednym z najlepiej zbadanych i powszechnie występujących NT w mózgu, który odgrywa ważną rolę w różnych procesach nerwowych podczas rozwoju zarówno zwierząt, jak i ludzi. Początkowo BDNF jest ważny dla neurogenezy, przeżycia neuronów i normalnego dojrzewania ścieżek rozwoju neuronów. U dorosłych BDNF jest ważny nie tylko dla plastyczności synaptycznej i wzrostu dendrytów, ale także dla konsolidacji pamięci długoterminowej. Kilka badań wykazało, że poziom BDNF jest znacznie zmniejszony w stadiach maniakalnych, hipomaniakalnych lub depresyjnych ChAD, podczas gdy pacjenci w stanie eutymii wykazują poziomy BDNF podobne do zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Rafael T. de Sousa i wsp. zaobserwowali znaczny wzrost poziomu BDNF w surowicy po 28 dniach monoterapii litem u pacjentów z ChAD i zasugerowali neuroprotekcyjną rolę litu ze względu na jego bezpośredni wpływ regulacyjny na BDNF. Okskarbazepina jest powszechnie stosowanym stabilizatorem nastroju, który wykazał porównywalną skuteczność do diwalproinianu sodu i lepszy profil tolerancji, ale do tej pory nie ma badań dotyczących jej wpływu na BDNF. Celem niniejszej pracy jest ocena zmiany poziomu BDNF w surowicy podczas monoterapii okskarbazepiną w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zbadanie możliwości jej działania neuroprotekcyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (wg ICD-10 DCR) z obecnym epizodem manii bez objawów psychotycznych
  • Pacjenci w wieku 18-45 lat, obojga płci.
  • Pacjenci z wyjściową punktacją > 20 w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Pacjenci, którzy nie stosowali żadnego leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (według ICD-10 DCR) prezentujący się podczas epizodu depresyjnego/eutymicznego/mieszanego.
  • Pacjenci, którzy są już leczeni z powodu występujących schorzeń.
  • Szybka jazda na rowerze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsza historia oporności na karbazepinę lub okskarbazepinę.
  • Pacjenci ze współistniejącym nadużywaniem substancji lub historią organiczności
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi lub neurologicznymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Dwadzieścia pięć (25) zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci posłuży jako grupa kontrolna. Osoby kontrolne będą oceniane tylko na początku badania.
Eksperymentalny: Okskarbazepina
Dwudziestu pięciu (25) pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową zostanie przepisana okskarbazepina przez 4 tygodnie.
Lek: Okskarbazepina
Po ocenie wyjściowej pacjentom z grupy badanej zostanie przepisana tab. Okskarbazepina (600 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 1 tydzień, a następnie 900 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez kolejne 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Surowicę BDNF oszacowano metodą ELISA stosując zestaw ELISA dla ludzkiego BDNF z Boster Biological Technology Co. Ltd., Pleasanton, CA.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między skalą oceny manii młodych (YMRS) a surowiczym mózgowym czynnikiem neurotroficznym (BDNF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.

Współczynnik korelacji rang Spearmana (ρ Spearmana) obliczono w celu pomiaru korelacji między wynikiem YMRS a BDNF w surowicy.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T/IM-NF/Pharm/14/19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj