Wpływ prebiotyku FOS na obfitość jelit Faecalibacterium Prausnitzii u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Wpływ prebiotycznych fruktooligosacharydów (FOS) na obfitość jelitową Faecalibacterium Prausnitzii u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
FOS poprawia kolonizację jelit przez Faecalibacterium prausnitzii u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazanie, że FOS zwiększa liczbę Faecalibacterium prausnitzii w próbkach kału pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital de Santiago
-
-
Barcelona
-
Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Aktywność zapalna potwierdzona technikami obrazowymi (kolonoskopia lub rezonans magnetyczny (MRI))
- Oporna na leczenie choroba zapalna światła jelita (z zajęciem okolicy odbytu lub bez) na dowolnym poziomie przewodu pokarmowego wymagająca leczenia adalimumabem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
- Stabilne stosowanie innych leków (kortykosteroidów i/lub leków immunosupresyjnych i/lub kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA)) przez ostatnie 4 tygodnie
- Badania przesiewowe wymagane do bezpiecznego podania przeciwciał przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spożywające w codziennej diecie suplementy prebiotyczne (inulina, FOS, galaktooligosacharydy (GOS)).
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniejsza terapia anty-TNF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: adalimumab + FOS
Adalimumab będzie podawany przez 12 tygodni w połączeniu z dziennym FOS 6g.
(podawanie FOS rozpocznie się 2 tygodnie przed adalimumabem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FOS zwiększa liczbę Faecalibacterium prausnitzii w próbkach kału pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA-FOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .