Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prebiotische FOS op intestinale overvloed aan Faecalibacterium prausnitzii bij patiënten met de ziekte van Crohn

30 januari 2018 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effect van prebiotische fructo-oligosacchariden (FOS) op de overvloed aan faecalibacterium prausnitzii in de darm bij patiënten met de ziekte van Crohn

FOS verbetert darmkolonisatie door Faecalibacterium prausnitzii bij patiënten met de ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan te tonen dat FOS het aantal Faecalibacterium prausnitzii verhoogt in fecale monsters van patiënten met de ziekte van Crohn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital de Santiago
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar
  • Patiënten met de ziekte van Crohn
  • Ontstekingsactiviteit bevestigd door beeldvormende technieken (colonoscopie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI))
  • Refractaire inflammatoire luminale ziekte (met of zonder perianale betrokkenheid) op elk niveau van het maagdarmkanaal waarvoor therapie met adalimumab vereist is, volgens de standaard klinische praktijk.
  • Stabiel onderhoud van andere medicatie (corticosteroïden en/of immunosuppressiva en/of 5-aminosalicylzuur (5-ASA)) gedurende de afgelopen 4 weken
  • Screeningtests die nodig zijn voor een veilige toediening van antitumornecrosefactor (anti-TNF)-antilichamen zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die prebiotische supplementen (inuline, FOS, galactooligosacchariden (GOS)) consumeren in hun normale dieet.
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden
  • Eerdere anti-TNF-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: adalimumab + FOS
Adalimumab wordt gedurende 12 weken toegediend in combinatie met dagelijkse FOS 6g. (FOS-toediening start 2 weken voor Adalimumab)
Geneesmiddel: Adalimumab
Voedingssupplement: FOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FOS verhoogt het aantal Faecalibacterium prausnitzii in fecale monsters van patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADA-FOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren