Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB Robotic ICG Guided Surgery: A Novel Technique for Targeting Small Lung Tumors (ENB-RIGGS)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Robotic ICG Guided Surgery (RIGGS) Using Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB): A Novel Technique for Targeting Small Lung Tumors

Lung cancer is the leading cause of cancer deaths worldwide. However, if diagnosed at an early stage (tumor <2 cm), lung cancer is highly curable with a 5-year survival rate greater than 80% after surgical resection. Screening tests have made it easier to identify small lung tumors. However, these tumors are often not visible to the naked eye, and surgeons cannot feel them, making them difficult to precisely locate and remove. For this reason, surgeons have become more reliant on image guided surgery for the removal of these tumors.

The standard of care for locating and removing small lung tumors is microcoil-guided video-assisted thoracoscopic surgery (VATS). This is a two-step procedure performed by two separate physicians.

  • First, patient is taken to radiology suite and radiologist inserts a microcoil near the lung tumor
  • Second (usually occurs a few hours later), patient is taken to operating room; a surgeon uses an x-ray arm to find the microcoil within the lung and remove it surgically.

A pathologist reviews the resected tissue to make sure that the tumor and the microcoil were both removed. Until this evaluation, the surgeon does not know whether the tumor has been removed or not. While this method is safe, it is time consuming, uses staff resources, and requires bulky equipment to complete.

In this study, we plan to develop and test a new method of identifying and removing small lung tumors. This procedure is called Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) Robotic Indocyanine Green Guided Surgery (RIGGS) or ENB-RIGGS for a short name. The purpose of this study is to test the safety and reliability of the ENB-RIGGS surgery in the form of a pilot study.

ENB-RIGGS surgery is done in the operating room by a surgeon under general anesthetic. ENB-RIGGS begins by creating a 3-D GPS map of the lung which guides the surgeon directly to the tumor. A fluorescent green dye called indocyanine green is then injected into the tumor, and when viewed by the special robotic camera the tumour will fluoresce with a green hue allowing the surgeon to easily see the tumour. The surgeon then uses the robot to remove the tumor and surrounding tissue. The lung tissue specimen will be evaluated immediately by a pathologist.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Peripheral lung tumour that is <2 cm in size on a CT scan
  3. Fit to undergo thoracic surgery as assessed by the surgeon.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity or allergy to ICG, sodium iodide or iodine
  2. Women who are currently pregnant or are breast feeding; or women of child bearing potential who are not currently taking adequate birth control.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indocyanine green
Lek: Indocyanine Green
In the operating room ENB will be used to locate the targeted lung tumor. Once the tumor is located, the surgeon will advance a bronchoscope to the tumor, a needle will be passed through the bronchoscope, and the tumor will be injected with 100-150 micro liters of ICG solution at 0.125mg/mL concentration. The tumor is expected to fluoresce using the da Vinci Firefly robotic camera, giving off a bright green hue. Wedge resection of the fluorescent part of the lung will then be performed. The excised specimen will be sent for immediate pathologist analysis. If the tumor is found within the specimen, and the specimen margins are free of tumor cells, then the procedure will be completed. If the tumor cannot be targeted or visualized, or if the tumor is not found in the pathological specimen, or if the margins of the specimen contain tumor cells, then a formal anatomical lobectomy or segmental resection of the lung will be performed to ensure that the tumor is completely excised.
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety determined by the rates of adverse reactions to ICG dye, intra-operative adverse events, and post-operative complications as defined by the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification
Ramy czasowe: Post-operatively, an average of 2 years
Post-operatively, an average of 2 years
Reproducibility
Ramy czasowe: Post-operatively, an average of 2 years
Reproducibility will be measured by the aggregate score on items 1-4 of the 6-item scale which include: targeting of tumor on ENB (advance a bronchoscope to the targeted tumor); injection of the tumour with ICG; detection of ICG fluorescence with near-infrared light; wedge resection. The reproducibility score for each procedure will be the sum of the first 4 items on the 6-item scale and can range between 0/4 to 4/4. The reproducibility rate will be defined as the percentage of patients who score 4/4 on the reproducibility scale.
Post-operatively, an average of 2 years
Oncological validity
Ramy czasowe: Post-operatively, an average of 2 years
The oncological validity score for each procedure will be the sum of the last 2 items on the 6-item scale (ex-vivo localization of tumor; ex-vivo confirmation of tumour-free margins) and can range between 0/2 to 2/2. The oncological validity rate will be defined as the percentage of patients who score 2/2 on the oncological validity scale.
Post-operatively, an average of 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Process Feasibility will be determined by recruitment rate (The proportion of patients enrolled in the study versus the number eligible, up to n=30)
Ramy czasowe: pre-operatively, an average of 2 years
pre-operatively, an average of 2 years
Management Feasibility will be determined by the percentage of cases for which ICG was successfully obtained from pharmacy and prepared for the ENB-RIGGS procedure
Ramy czasowe: pre-operatively, an average of 2 years
pre-operatively, an average of 2 years
Resource Feasibility will be determined by the sum of the dollar costs of the ENB-RIGGS materials and personnel required to perform the procedure, divided by the number of participants.
Ramy czasowe: pre-operatively, an average of 2 years
pre-operatively, an average of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFCRS-RP-002-1504-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Indocyanine Green

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj