Wzmocnienie ekspozycji na traumę w zespole stresu pourazowego przez powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TETT-STIM)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Wzmocnienie narażenia na traumę w zespole stresu pourazowego przez powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną: badanie kontrolne z randomizacją
Celem tego badania jest ocena skuteczności w leczeniu PTSD jednoczesnej dobrowolnej reaktywacji osobistych traumatycznych wspomnień z neuromodulacją prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu rTMS 10 Hz w porównaniu z rTMS 1 Hz w ciągu 2 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) charakteryzuje się natrętnym i uporczywym wspomnieniem przeszłego wyniku zdarzenia powodującego lub mogącego spowodować śmierć, być groźbą śmierci, poważnym urazem lub stanowić zagrożenie dla integralności fizycznej. Jest częstym schorzeniem w populacji ogólnej (8%). We Francji najczęstszymi wydarzeniami traumatycznymi powodującymi PTSD są poważne wypadki, gwałty, napaści fizyczne, przemoc itp. Leczenie PTSD obejmuje leki przeciwdepresyjne oraz psychoterapię poznawczą i behawioralną, która zachęca do ekspozycji na elementy przypominające traumę (wspomnienia, okoliczności), z celu zmniejszenia lęku związanego z traumatycznymi wspomnieniami. Innowacyjne strategie terapeutyczne mają na celu poprawę efektu psychoterapeutycznego za pomocą leków wzmacniających lub technik neuromodulacyjnych, takich jak powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS).
Celem tego badania jest ocena skuteczności w leczeniu PTSD jednoczesnej dobrowolnej reaktywacji osobistych traumatycznych wspomnień z neuromodulacją prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu rTMS 10 Hz w porównaniu z rTMS 1 Hz w ciągu 2 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik PCLS >40
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Brak udziału w innym badaniu
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Mając PTSD przez 3 miesiące
- Brak modyfikacji leczenia przez 4 tygodnie (leczenie psychotropowe lub psychoterapia strukturalna)
Kryteria wyłączenia:
- Częściowo głuchy ze sprzętem
- osób z rozpoznaną chorobą neurologiczną
- osób uzależnionych od substancji psychoaktywnych
- ludzie, którzy nie mogą podporządkować się testom
- osoby mające przeciwwskazania do rTMS (implant ślimakowy)
- osoby cierpiące na przewlekłe lub ostre zaburzenia urojeniowe
- wszelkie okoliczności uniemożliwiające zrozumienie istoty, celu lub konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: rTMS 1 Hz
Badani mają 8 sesji ekspozycji na uraz z powtarzaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) przy 1 Hz na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (w literaturze opisano, że rTMS 1 Hz nie ma wpływu na grzbietowo-boczną korę przedczołową).
ocena psychoneurologiczna.
Miernik przewodności elektrodermalnej Z miernikiem przewodności .
Miara tętna Z elektrokardiogramem
|
ekspozycja na uraz + powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przy 1 Hz
ocena psychoneurologiczna
pomiar przewodnictwa elektrodermalnego
pomiar tętna
|
|
Eksperymentalny: rTMS 10 Hz
Badani mają 8 sesji ekspozycji na uraz z powtarzaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) przy 10 Hz na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (w literaturze opisano, że rTMS 10 Hz ma wpływ na grzbietowo-boczną korę przedczołową).
ocena psychoneurologiczna.
Miernik przewodnictwa elektrodermalnego Z miernikiem przewodnictwa.
Pomiar tętna z elektrokardiogramem
|
ocena psychoneurologiczna
pomiar przewodnictwa elektrodermalnego
pomiar tętna
ekspozycja na uraz + powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przy 10 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PTSD podanej przez klinicystę
Ramy czasowe: włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
Wynik w skali PTSD podawanej przez klinicystę
|
włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Punktacja w PTSD Lista kontrolna (samoocena)
Ramy czasowe: włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
Oceń na liście kontrolnej PTSD (samoocena) ciężkości PTSD
|
włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Punktacja w PTSD Lista kontrolna (samoocena) dla różnych wymiarów PTSD
Ramy czasowe: włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
Oceń na liście kontrolnej PTSD (samoocena) dla ciężkości różnych wymiarów PTSD
|
włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie dotyczącym lęku i depresji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
Wynik w pozycji dotyczącej lęku i depresji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
|
włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie depresji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
Wynik w punkcie depresji w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
|
włączenie ; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: włączenie ; 1 dzień ; 1 miesiąc, 3 miesiące
|
tętno
|
włączenie ; 1 dzień ; 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana przewodnictwa elektrodermalnego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: włączenie ; 1 dzień ; 1 miesiąc, 3 miesiące
|
pomiar przewodnictwa elektrodermalnego
|
włączenie ; 1 dzień ; 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: włączenie ; 1 dzień ; 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Niekorzystny efekt
|
włączenie ; 1 dzień ; 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wissam EL-HAGE, PhD, Chru Tours
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Quide Y, Witteveen AB, El-Hage W, Veltman DJ, Olff M. Differences between effects of psychological versus pharmacological treatments on functional and morphological brain alterations in anxiety disorders and major depressive disorder: a systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):626-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.09.004. Epub 2011 Sep 24.
- Tapia G, Clarys D, Bugaiska A, El-Hage W. Recollection of negative information in posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):120-3. doi: 10.1002/jts.21659. Epub 2012 Jan 25.
- Landre L, Destrieux C, Andersson F, Barantin L, Quide Y, Tapia G, Jaafari N, Clarys D, Gaillard P, Isingrini M, El-Hage W. Working memory processing of traumatic material in women with posttraumatic stress disorder. J Psychiatry Neurosci. 2012 Feb;37(2):87-94. doi: 10.1503/jpn.100167.
- Landre L, Destrieux C, Baudry M, Barantin L, Cottier JP, Martineau J, Hommet C, Isingrini M, Belzung C, Gaillard P, Camus V, El Hage W. Preserved subcortical volumes and cortical thickness in women with sexual abuse-related PTSD. Psychiatry Res. 2010 Sep 30;183(3):181-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.01.015. Epub 2010 Aug 4.
- Thierree S, Raulin-Briot M, Legrand M, Le Gouge A, Vancappel A, Tudorache AC, Brizard B, Clarys D, Caille A, El-Hage W. Combining Trauma Script Exposure With rTMS to Reduce Symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder: Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2022 Jun;25(4):549-557. doi: 10.1111/ner.13505. Epub 2021 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHAO 15- WEH / TETT- STIM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .