- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584894
Potenciación de la exposición al trauma en el trastorno de estrés postraumático por estimulación magnética transcraneal repetida (TETT-STIM)
Potenciación de la exposición al trauma en el trastorno de estrés postraumático por estimulación magnética transcraneal repetida: un estudio aleatorizado de control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) se caracteriza por la memoria intrusiva y persistente del resultado pasado de un evento que causó o pudo causar la muerte, ser una amenaza de muerte, una lesión grave o constituir una amenaza para la integridad física. Es un trastorno frecuente en la población general (8%). En Francia, los eventos traumáticos más frecuentes que causan el TEPT son accidentes graves, violaciones, agresiones físicas, violencia, etc. El tratamiento del TEPT implica antidepresivos y psicoterapia cognitiva y conductual, que fomentan la exposición a elementos que recuerdan el trauma (recuerdos, circunstancias), con la objetivo de reducir el miedo asociado a los recuerdos traumáticos. Las estrategias terapéuticas innovadoras tienen como objetivo mejorar el efecto psicoterapéutico con fármacos potenciadores o utilizando técnicas neuromoduladoras, como la estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en el tratamiento del TEPT de la reactivación voluntaria concomitante de recuerdos traumáticos personales con neuromodulación de la corteza prefrontal dorsolateral derecha utilizando rTMS de 10 Hz, en comparación con rTMS de 1 Hz, durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación PCLS > 40
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- No participar en otro estudio
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Tener un TEPT durante 3 meses
- Sin modificación de tratamiento durante 4 semanas (Tratamiento psicotrópico o psicoterapia estructurada)
Criterio de exclusión:
- Parcialmente sordo con equipo
- personas con enfermedad neurológica identificada
- personas con adicción a sustancias psicoactivas
- personas que no pueden cumplir con las pruebas
- personas que tienen una contraindicación para rTMS (implante coclear)
- personas que sufren de trastorno delirante crónico o agudo
- cualquier circunstancia que haga que las personas no puedan comprender la naturaleza, el objetivo o las consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: RTMS 1Hz
Los sujetos tienen 8 sesiones de exposición al trauma con estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) a 1 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral (se describe en la literatura que la rTMS de 1 Hz no tiene efecto en la corteza prefrontal dorsolateral).
valoración psiconeurológica.
Medida de conductancia electrodérmica Con medidor de conductividad.
Medida de frecuencia cardiaca Con electrocardiograma
|
exposición al trauma + estimulación magnética transcraneal repetida a 1 Hz
evaluación psiconeurológica
medida de conductancia electrodérmica
medida del ritmo cardiaco
|
Experimental: rTMS 10Hz
Los sujetos tienen 8 sesiones de exposición al trauma con estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) a 10 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral (se describe en la literatura que 10 Hz rTMS tiene efecto en la corteza prefrontal dorsolateral).
valoración psiconeurológica.
Medida de conductancia electrodérmica Con medidor de conductividad.
Medida de la frecuencia cardíaca con electrocardiograma
|
evaluación psiconeurológica
medida de conductancia electrodérmica
medida del ritmo cardiaco
exposición al trauma + estimulación magnética transcraneal repetida a 10 Hz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la puntuación inicial en la escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Puntuación en la escala de PTSD administrada por el médico
|
inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la puntuación inicial en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación)
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Puntaje en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación) para la gravedad del PTSD
|
inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación) para diferentes dimensiones de PTSD
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Puntaje en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación) para la gravedad de las diferentes dimensiones del PTSD
|
inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial en el ítem de ansiedad y depresión en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Puntuación en el ítem de ansiedad y depresión en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
|
inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial en el ítem de depresión en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Puntuación en el ítem de depresión en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
|
inclusión; 1 mes; 3 meses
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
|
ritmo cardiaco
|
inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
|
Cambio desde la conductancia electrodérmica de referencia
Periodo de tiempo: inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
|
medida de conductancia electrodérmica
|
inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
|
Efecto adverso
|
inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wissam EL-HAGE, PhD, CHRU Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaafari N, Rachid F, Rotge JY, Polosan M, El-Hage W, Belin D, Vibert N, Pelissolo A. Safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a review. World J Biol Psychiatry. 2012 Mar;13(3):164-77. doi: 10.3109/15622975.2011.575177. Epub 2011 May 30.
- Quide Y, Witteveen AB, El-Hage W, Veltman DJ, Olff M. Differences between effects of psychological versus pharmacological treatments on functional and morphological brain alterations in anxiety disorders and major depressive disorder: a systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):626-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.09.004. Epub 2011 Sep 24.
- Tapia G, Clarys D, Bugaiska A, El-Hage W. Recollection of negative information in posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):120-3. doi: 10.1002/jts.21659. Epub 2012 Jan 25.
- Landre L, Destrieux C, Andersson F, Barantin L, Quide Y, Tapia G, Jaafari N, Clarys D, Gaillard P, Isingrini M, El-Hage W. Working memory processing of traumatic material in women with posttraumatic stress disorder. J Psychiatry Neurosci. 2012 Feb;37(2):87-94. doi: 10.1503/jpn.100167.
- Landre L, Destrieux C, Baudry M, Barantin L, Cottier JP, Martineau J, Hommet C, Isingrini M, Belzung C, Gaillard P, Camus V, El Hage W. Preserved subcortical volumes and cortical thickness in women with sexual abuse-related PTSD. Psychiatry Res. 2010 Sep 30;183(3):181-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.01.015. Epub 2010 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAO 15- WEH / TETT- STIM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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