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Potenciación de la exposición al trauma en el trastorno de estrés postraumático por estimulación magnética transcraneal repetida (TETT-STIM)

8 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Tours

Potenciación de la exposición al trauma en el trastorno de estrés postraumático por estimulación magnética transcraneal repetida: un estudio aleatorizado de control

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en el tratamiento del TEPT de la reactivación voluntaria concomitante de recuerdos traumáticos personales con neuromodulación de la corteza prefrontal dorsolateral derecha utilizando rTMS de 10 Hz, en comparación con rTMS de 1 Hz, durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) se caracteriza por la memoria intrusiva y persistente del resultado pasado de un evento que causó o pudo causar la muerte, ser una amenaza de muerte, una lesión grave o constituir una amenaza para la integridad física. Es un trastorno frecuente en la población general (8%). En Francia, los eventos traumáticos más frecuentes que causan el TEPT son accidentes graves, violaciones, agresiones físicas, violencia, etc. El tratamiento del TEPT implica antidepresivos y psicoterapia cognitiva y conductual, que fomentan la exposición a elementos que recuerdan el trauma (recuerdos, circunstancias), con la objetivo de reducir el miedo asociado a los recuerdos traumáticos. Las estrategias terapéuticas innovadoras tienen como objetivo mejorar el efecto psicoterapéutico con fármacos potenciadores o utilizando técnicas neuromoduladoras, como la estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr).

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en el tratamiento del TEPT de la reactivación voluntaria concomitante de recuerdos traumáticos personales con neuromodulación de la corteza prefrontal dorsolateral derecha utilizando rTMS de 10 Hz, en comparación con rTMS de 1 Hz, durante 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación PCLS > 40
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • No participar en otro estudio
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Tener un TEPT durante 3 meses
  • Sin modificación de tratamiento durante 4 semanas (Tratamiento psicotrópico o psicoterapia estructurada)

Criterio de exclusión:

  • Parcialmente sordo con equipo
  • personas con enfermedad neurológica identificada
  • personas con adicción a sustancias psicoactivas
  • personas que no pueden cumplir con las pruebas
  • personas que tienen una contraindicación para rTMS (implante coclear)
  • personas que sufren de trastorno delirante crónico o agudo
  • cualquier circunstancia que haga que las personas no puedan comprender la naturaleza, el objetivo o las consecuencias del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: RTMS 1Hz
Los sujetos tienen 8 sesiones de exposición al trauma con estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) a 1 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral (se describe en la literatura que la rTMS de 1 Hz no tiene efecto en la corteza prefrontal dorsolateral). valoración psiconeurológica. Medida de conductancia electrodérmica Con medidor de conductividad. Medida de frecuencia cardiaca Con electrocardiograma
exposición al trauma + estimulación magnética transcraneal repetida a 1 Hz
evaluación psiconeurológica
medida de conductancia electrodérmica
medida del ritmo cardiaco
Experimental: rTMS 10Hz
Los sujetos tienen 8 sesiones de exposición al trauma con estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) a 10 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral (se describe en la literatura que 10 Hz rTMS tiene efecto en la corteza prefrontal dorsolateral). valoración psiconeurológica. Medida de conductancia electrodérmica Con medidor de conductividad. Medida de la frecuencia cardíaca con electrocardiograma
evaluación psiconeurológica
medida de conductancia electrodérmica
medida del ritmo cardiaco
exposición al trauma + estimulación magnética transcraneal repetida a 10 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial en la escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
Puntuación en la escala de PTSD administrada por el médico
inclusión; 1 mes; 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación)
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
Puntaje en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación) para la gravedad del PTSD
inclusión; 1 mes; 3 meses
Cambio desde la puntuación inicial en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación) para diferentes dimensiones de PTSD
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
Puntaje en la lista de verificación de PTSD (autoevaluación) para la gravedad de las diferentes dimensiones del PTSD
inclusión; 1 mes; 3 meses
Cambio desde la puntuación inicial en el ítem de ansiedad y depresión en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
Puntuación en el ítem de ansiedad y depresión en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
inclusión; 1 mes; 3 meses
Cambio desde la puntuación inicial en el ítem de depresión en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: inclusión; 1 mes; 3 meses
Puntuación en el ítem de depresión en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
inclusión; 1 mes; 3 meses
Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
ritmo cardiaco
inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
Cambio desde la conductancia electrodérmica de referencia
Periodo de tiempo: inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
medida de conductancia electrodérmica
inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
Efecto adverso
Periodo de tiempo: inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses
Efecto adverso
inclusión; 1 día ; 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wissam EL-HAGE, PhD, CHRU Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RTMS 1Hz

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