Skutki ogólnoustrojowego lub wspomagającego dodania tramadolu do lidokainy stosowanej w IVRA u pacjentów poddawanych chirurgii ręki

Do badania włączono pacjentów I-II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (n=60), u których planowano operację ręki. Wykluczono pacjentów z chorobą Raynauda, ​​z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz otrzymujących jakikolwiek lek z powodu alergii w wywiadzie. Na badanie uzyskano zgodę komisji etycznej i świadomą zgodę pacjentów.

Zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną pacjentów podzielono na trzy grupy, po 20 osób w każdej. W pierwszej grupie Lidokaina (LDC) + Adjunct Tramadol (TRA), IVRA wykonano z 3 mg/kg lidokainy (10% lidokainy) plus 50 mg tramadolu, które podawano po rozcieńczeniu solanką do 40 ml. Podczas wykonywania IVRA jednocześnie podawano do krążenia ogólnoustrojowego 30 ml soli fizjologicznej. W drugiej grupie, lidokaina (LDC) + ogólnoustrojowy tramadol (SysTRA), przeprowadzono IVRA z 3 mg/kg lidokainy, którą rozcieńczono solą fizjologiczną do 40 ml. Podczas wykonywania IVRA do krążenia ogólnoustrojowego podawano jednocześnie 50 mg tramadolu rozcieńczonego solą fizjologiczną do 30 ml. W trzeciej grupie (grupa LDC) przeprowadzono IVRA z 3 mg/kg lidokainy, którą rozcieńczono solą fizjologiczną do 40 ml. Podczas wykonywania IVRA jednocześnie podawano do krążenia ogólnoustrojowego 30 ml soli fizjologicznej. Wszystkie roztwory zostały przygotowane przez rezydentów anestezjologów, którzy byli zaślepieni badaniem, przy użyciu identycznych wstrzykiwaczy.

Na 45 minut przed zabiegiem chorzy otrzymywali premedykację w postaci domięśniowego podania 0,07 mg/kg midazolamu i 0,01 mg/kg atropiny. Dwie kaniule dożylne, jedną do żyły po stronie grzbietowej ręki, która miała zostać poddana operacji, a drugą do żyły po stronie grzbietowej przeciwnej ręki, wprowadzono do infuzji krystaloidów. Ramię, które miało zostać poddane operacji, zostało uniesione na 2 minuty, a do kontrolowania przepływu krwi zastosowano bandaż Esmarcha. Wokół ramienia umieszczono podwójną pneumatyczną opaskę uciskową, a proksymalny mankiet napompowano do 250 mmHg. Brak tętna na tętnicy promieniowej w ramieniu izolowanym od krążenia potwierdził zanik fali pulsoksymetru w palcu wskazującym tej samej ręki. Przygotowane wcześniej roztwory według grup określonych powyżej były wstrzykiwane pacjentom przez ponad 90 s przez niewidomego na zawartość leków anestezjologa.

Po wstrzyknięciu blok czuciowy oceniano co 30 s aż do rozpoczęcia operacji za pomocą testu nakłuwania igłą nr 22 w obszarach stymulacji nerwów promieniowego, łokciowego i pośrodkowego ręki oraz przedniej powierzchni ramienia. Funkcję motoryczną sprawdzano prosząc pacjenta o wyprostowanie i zgięcie nadgarstka i palca oraz rejestrowano czas całkowitej blokady motorycznej, gdy spontaniczny ruch był niemożliwy. Czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia badanego leku do dostarczenia blokady czuciowej we wszystkich obszarach stymulacji, rejestrowano jako czas wystąpienia blokady czuciowej. Podobnie, czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia badanego leku do osiągnięcia całkowitej blokady motorycznej, rejestrowano jako czas wystąpienia blokady motorycznej. Po uzyskaniu całkowitej blokady motorycznej i czuciowej dystalną stazę uciskową napompowano do 250 mmHg, spuszczono powietrze z opaski proksymalnej i rozpoczęto zabieg chirurgiczny. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), saturację tlenem (SpO2) i częstość akcji serca (HR) monitorowano w trakcie zabiegu, przed i po założeniu stazy oraz do ustąpienia znieczulenia po opróżnieniu opaski.

Poziom bólu u pacjentów oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0=brak bólu; 10=ból bardzo silny). Wyniki VAS rejestrowano przed i po założeniu opaski uciskowej, a także w 5., 10., 15., 20., 30., 40. i 50. minucie podczas zabiegu. Jeśli pacjent miał wynik VAS > 4 iw razie potrzeby podawano 1 μg/kg fentanylu w celu zniesienia bólu, a dawkę i czas odnotowywano.

Opaska uciskowa nie była opróżniana wcześniej niż po 30 minutach i nie była pompowana dłużej niż 2 godziny. Deflację opaski uciskowej po operacji wykonano techniką okresowej deflacji. Rejestrowano czas powrotu czucia (czas, jaki upłynął od opróżnienia opaski uciskowej do największego bólu odczuwanego przez pacjenta w teście punkcikowym wykonywanym co 30 s we wszystkich obszarach stymulacji). Rejestrowano również czas powrotu bloku motorycznego (czas, jaki upłynął od opróżnienia opaski uciskowej do samoistnego ruchu palców).

Pacjenci byli monitorowani w oddziale opieki pooperacyjnej przez pierwsze 2 godziny, a następnie w sali obserwacyjnej przez 24 godziny przez anestezjologów, którzy nie byli świadomi przebiegu badania. Monitorowanie MAP, HR, SpO2 i VAS wykonano w 1., 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej. Pacjentom z wynikiem w skali VAS >4 podawano domięśniowo 75 mg diklofenaku sodowego. Zapotrzebowanie na analgezję zapisywano jako czas trwania i dawkę.

Pacjenci byli monitorowani pod kątem powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub spadek o więcej niż 50 mmHg od normy) w trakcie zabiegu podawano dożylnie 5 mg efedryny. W przypadku bradykardii (HR <50/min) podawano dożylnie 0,5 mg atropiny. W przypadku nudności i wymiotów podano dożylnie 4 mg ondansetronu, a tlen dostarczano przez maskę na twarz, gdy SpO2 spadło o ponad 91%.

Anestezjolog i chirurg, nie znając zawartości badanego leku, ocenili jakość znieczulenia pod koniec operacji następująco: 4: doskonała, pacjentka nie skarży się; 3: dobrze, pacjent trochę się skarży, nie ma potrzeby stosowania dodatkowego środka przeciwbólowego; 2: umiarkowana, pacjent skarży się, potrzeba suplementacji środka przeciwbólowego; 1: nie powiodło się, konieczne znieczulenie ogólne.

Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie Predictive Analytics Software (PASW) w wersji 18.0 dla systemu Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Statystyki opisowe wyrażono jako liczby i procenty dla zmiennych kategorycznych oraz jako średnią, odchylenie standardowe, medianę, 25. percentyl (Q1: pierwszy kwartyl) i 75. percentyl (Q3: trzeci kwartyl) dla zmiennych numerycznych. W przypadku zmiennych numerycznych przeprowadzono niezależne wielokrotne porównania grup za pomocą testu Kruskala-Wallisa dla danych o rozkładzie innym niż normalny oraz testu t dla danych o rozkładzie normalnym. Do analizy podgrup zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny zastosowano test U Manna-Whitneya z poprawką Bonferroniego. Do wielokrotnych porównań grupowych zmiennych kategorialnych zastosowano statystykę testu chi-kwadrat w przypadku spełnienia założenia testu chi-kwadrat, natomiast dokładnego testu Fishera w przypadku niespełnienia założenia testu chi-kwadrat. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Przy założeniu, że różnica w wyniku VAS w 5. minucie między dwiema technikami chirurgicznymi wynosi 1, a oczekiwane odchylenie standardowe dla dwóch grup wynosi 0,9, oszacowano, że obejmuje 20 pacjentów w grupach, dla których oczekiwano najmniejszej różnicy. Poziom istotności statystycznej wyliczono na 0,015 ze względu na obecność 3 grup oraz przy założeniu, że powtórzona analiza pomiarowa zostanie wykonana przy założeniu zastosowania poprawki Bonferroniego. Przy tych obliczeniach moc niniejszego badania wynosiła 80%.