Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dasatinib or Nilotinib Followed by Imatinib in Patients With Newly Diagnosed, Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: William Blum, Emory University

First-Line Dasatinib or Nilotinib Followed by Response Guided Switch to Imatinib in Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

This phase II trial studies how well dasatinib, nilotinib, and imatinib mesylate works in treating patients with newly diagnosed, previously untreated chronic myeloid leukemia in which fewer than 10% of the cells in the blood and bone marrow are blast cells (immature blood cells) (chronic phase). Dasatinib, nilotinib, and imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess incidence of major molecular response (MMR) at 12 months.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess progression free survival (PFS) at 12 and 24 months.

II. To assess accelerated phase (AP) or blast phase (BP) transformation-free survival at 12 and 24 months.

III. To assess incidence of deep MRs (≥ MR⁴) at 12 months and 24 months.

IV. To assess safety.

V. To assess patient reported outcomes (PRO).

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To assess prognostic significance of detecting aberrant myeloid or lymphoid markers on diagnostic bone marrow.

II. To assess ability to enroll subjects who maintain deep molecular remissions in tyrosine kinase inhibitors (TKIs) discontinuation trials.

OUTLINE:

Patients receive dasatinib orally (PO) once a day (QD) or nilotinib PO twice a day (BID) at the discretion of the treating hematologist. Patients achieving either a 1 log reduction at 3 months or a 2 log reduction at 6 months in their breakpoint cluster region-abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (BCR-ABL1) transcript levels may switch to imatinib mesylate PO QD.

After completion of study treatment, patients are followed up at 2 weeks and then up to 60 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, previously untreated chronic phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) (by World Health Organization [WHO] definition) (hydroxyurea permitted up to 7 days prior to enrollment)
  • Clinically significant gastrointestinal disease, digestive dysfunction, or surgery that would compromise absorption of oral administration of medications
  • Able to give written informed consent and comply with all study visits and procedures

Exclusion Criteria:

  • Chronic myeloid leukemia (CML) in AP or BP
  • Unable to receive TKI for insurance reasons (uninsurable)
  • Refuse or unable to perform telephone or video conferences with research coordinator
  • Subjects who are pregnant, breast feeding or sexually active and unwilling to use effective birth control while on treatment with TKI
  • Any medical or psychological condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the subject's participation in the trial, poses any additional risk for the subject, or confounds the assessment of the subject

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment-dasatinib, nilotinib, imatinib
Patients receive dasatinib orally (PO) once a day (QD) or nilotinib PO twice a day (BID) at the discretion of the treating hematologist. Patients achieving either a 1 log reduction at 3 months or a 2 log reduction at 6 months in their breakpoint cluster region-abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (BCR-ABL1) transcript levels may switch to imatinib mesylate PO QD.
Lek: Mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI-571
Lek: Dazatynib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lek: Nilotinib
Given orally
Inne nazwy:
  • AMN 107
  • Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Proportion of Subjects Who Achieve Major Molecular Response (MMR)
Ramy czasowe: At 12 months
Response will be measured by a decrease in fusion transcript or protein resulting from the 9;22 chromosomal translocation responsible for formation of the Philadelphia Chromosome (BCR-ABL1) levels on a logarithmic scale. A 1 log reduction is a drop to below 10%, while a major molecular response (MMR) is defined as a 3 log reduction (0.1%).
At 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accelerated Phase (AP) or Blast Phase (BP) Free Survival
Ramy czasowe: The time of CML diagnosis to the time of transformation to AP or BP, assessed up to 24 months
Survival will be defined as the time from CML diagnosis to the time of transformation to accelerated phase (AP) or blast phase (BP).
The time of CML diagnosis to the time of transformation to AP or BP, assessed up to 24 months
Change in Patient Reported Outcomes (PRO) Score Extracted From the MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
Ramy czasowe: Baseline to up to 12 months
The patient reported outcomes (PRO) score extracted from the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Chronic Myelogenous Leukemia (CML) will be determined and intra and inter subject changes will be compared.
Baseline to up to 12 months
Duration of Adverse Events (AEs) Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Criteria
Ramy czasowe: Up to 30 days after the end-of-treatment
Listings of laboratory test results will also be generated, and descriptive statistics summarizing the changes in laboratory tests over time will be presented. Exposure to drug over time will also be summarized. The AE incidence rates, as well as the frequency of occurrence of overall toxicity, categorized by toxicity grades (severity) will be described as obtained from subject forms and subject communications.
Up to 30 days after the end-of-treatment
Frequency of Adverse Events (AEs) Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03) Criteria
Ramy czasowe: Up to 30 days after the end-of-treatment
Listings of laboratory test results will also be generated, and descriptive statistics summarizing the changes in laboratory tests over time will be presented. Exposure to drug over time will also be summarized. The AE incidence rates, as well as the frequency of occurrence of overall toxicity, categorized by toxicity grades (severity) will be described as obtained from subject forms and subject communications.
Up to 30 days after the end-of-treatment
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: The time of CML diagnosis to the time of loss of MMR or loss of hematologic response, assessed up to 24 months
Progression free survival (PFS) will be defined as the time from CML diagnosis to the time of loss of major molecular response (MMR) or loss of hematologic response.
The time of CML diagnosis to the time of loss of MMR or loss of hematologic response, assessed up to 24 months
Severity of Adverse Events (AEs) Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Criteria
Ramy czasowe: Up to 30 days after the end-of-treatment
Listings of laboratory test results will also be generated, and descriptive statistics summarizing the changes in laboratory tests over time will be presented. Exposure to drug over time will also be summarized. The AE incidence rates, as well as the frequency of occurrence of overall toxicity, categorized by toxicity grades (severity) will be described as obtained from subject forms and subject communications.
Up to 30 days after the end-of-treatment
The Number of Subjects With Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog 1 (BCR-ABL1) Transcript Levels ≤ Deep Molecular Responses (MR⁴)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Descriptive statistics will summarize the changes in breakpoint cluster region-abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (BCR-ABL1) testing over time will be presented.
Up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087045
  • NCI-2016-00162 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3143-16 (Inny identyfikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj