Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tearing of Membranes Before Birth - a Comparison Between Two Ways of Induction of Labor Pitocin Opposite Prostaglandin

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Premature rupture of membranes (PROM) is a common occurrence that occurs in the incidence of 8-10% of births. Since the duration until delivery is important in avoiding the risk of complications, several studies have been performed in order to understand what is the preferred way to manage this condition of PROM in women that are not in active labor. In the largest random study that has been performed 20 years ago, there was found an advantage for labor induction with oxytocin over labor induction with Prostaglandin or waiting. However, the most important component - the BISHOP score, that affects the decision of the labor induction way, was not reported and was not taken into consideration.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Premature rupture of membranes (PROM) is a common occurrence that occurs in the incidence of 8-10% of births. Since the duration until delivery is important in avoiding the risk of complications, several studies have been performed in order to understand what is the preferred way to manage this condition of PROM in women that are not in active labor. In the largest random study that has been performed 20 years ago, there was found an advantage for labor induction with oxytocin over labor induction with Prostaglandin or waiting. However, the most important component - the BISHOP score, that affects the decision of the labor induction way, was not reported and was not taken into consideration.

Therefore, the aim of the study is to compare randomly the perinatal outcomes in women with PROM and low BISHOP between women who undergo labor induction with Oxytocin and women who undergo labor induction with Prostaglandin E2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. rupture of membranes in BISHOP score lower than 7.
  2. Pregnancy week 34+0 and onward.
  3. Singleton pregnancy.
  4. Verifying fetal monitoring.
  5. Normal maternal temperature (lower than 37.8)
  6. Without vaginal bleeding or suspected placental separation
  7. Contractions in frequency of less than 3 in 10 minutes
  8. Signed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Multiple pregnancy.
  2. Maternal age below 18 or over 42.
  3. Active labor
  4. Contractions in frequency of more than 3 in 10 minutes or cervical dilation ≥2 cm.
  5. Lack of consent to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intravenous oxytocin

Women that arrive to women's ER and diagnosed with rupture of membranes in week 34+0 and onward, are not in active labor and with Bishop score lower than 7.

Those who agreed to participate in the study after signing an informed consent form will undergo the following steps:

  1. Verification rupture of membranes and gestational age.
  2. Choosing the treatment group Intravenous oxytocin from red envelope, randomly.
  3. Collecting basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.
  4. Induction according to departmental protocol of each delivery way.
  5. Data collecting after the delivery.
Lek: Intravenous oxytocin

Intravenous oxytocin chosen randomly. we will collect basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.

Induction according to departmental protocol of each delivery way. Data collecting after the delivery.
Eksperymentalny: vaginal prostaglandin

Women that arrive to women's ER and diagnosed with rupture of membranes in week 34+0 and onward, are not in active labor and with Bishop score lower than 7.

Those who agreed to participate in the study after signing an informed consent form will undergo the following steps:

  1. Verification rupture of membranes and gestational age.
  2. Choosing the treatment group vaginal prostaglandin from red envelope, randomly.
  3. Collecting basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.
  4. Induction according to departmental protocol of each delivery way.
  5. Data collecting after the delivery.
Lek: vaginal prostaglandin

Vaginal prostaglandin chosen randomly. we will collect basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.

Induction according to departmental protocol of each delivery way. Data collecting after the delivery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The duration from the beginning of labor induction until delivery
Ramy czasowe: 5 days
5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of labor induction from rupture of membranes until delivery.
Ramy czasowe: 5 days
5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Maslovitz, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0073-15-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj