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Tearing of Membranes Before Birth - a Comparison Between Two Ways of Induction of Labor Pitocin Opposite Prostaglandin

25. Mai 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Premature rupture of membranes (PROM) is a common occurrence that occurs in the incidence of 8-10% of births. Since the duration until delivery is important in avoiding the risk of complications, several studies have been performed in order to understand what is the preferred way to manage this condition of PROM in women that are not in active labor. In the largest random study that has been performed 20 years ago, there was found an advantage for labor induction with oxytocin over labor induction with Prostaglandin or waiting. However, the most important component - the BISHOP score, that affects the decision of the labor induction way, was not reported and was not taken into consideration.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Premature rupture of membranes (PROM) is a common occurrence that occurs in the incidence of 8-10% of births. Since the duration until delivery is important in avoiding the risk of complications, several studies have been performed in order to understand what is the preferred way to manage this condition of PROM in women that are not in active labor. In the largest random study that has been performed 20 years ago, there was found an advantage for labor induction with oxytocin over labor induction with Prostaglandin or waiting. However, the most important component - the BISHOP score, that affects the decision of the labor induction way, was not reported and was not taken into consideration.

Therefore, the aim of the study is to compare randomly the perinatal outcomes in women with PROM and low BISHOP between women who undergo labor induction with Oxytocin and women who undergo labor induction with Prostaglandin E2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. rupture of membranes in BISHOP score lower than 7.
  2. Pregnancy week 34+0 and onward.
  3. Singleton pregnancy.
  4. Verifying fetal monitoring.
  5. Normal maternal temperature (lower than 37.8)
  6. Without vaginal bleeding or suspected placental separation
  7. Contractions in frequency of less than 3 in 10 minutes
  8. Signed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Multiple pregnancy.
  2. Maternal age below 18 or over 42.
  3. Active labor
  4. Contractions in frequency of more than 3 in 10 minutes or cervical dilation ≥2 cm.
  5. Lack of consent to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenous oxytocin

Women that arrive to women's ER and diagnosed with rupture of membranes in week 34+0 and onward, are not in active labor and with Bishop score lower than 7.

Those who agreed to participate in the study after signing an informed consent form will undergo the following steps:

  1. Verification rupture of membranes and gestational age.
  2. Choosing the treatment group Intravenous oxytocin from red envelope, randomly.
  3. Collecting basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.
  4. Induction according to departmental protocol of each delivery way.
  5. Data collecting after the delivery.
Arzneimittel: Intravenous oxytocin

Intravenous oxytocin chosen randomly. we will collect basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.

Induction according to departmental protocol of each delivery way. Data collecting after the delivery.
Experimental: vaginal prostaglandin

Women that arrive to women's ER and diagnosed with rupture of membranes in week 34+0 and onward, are not in active labor and with Bishop score lower than 7.

Those who agreed to participate in the study after signing an informed consent form will undergo the following steps:

  1. Verification rupture of membranes and gestational age.
  2. Choosing the treatment group vaginal prostaglandin from red envelope, randomly.
  3. Collecting basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.
  4. Induction according to departmental protocol of each delivery way.
  5. Data collecting after the delivery.
Arzneimittel: vaginal prostaglandin

Vaginal prostaglandin chosen randomly. we will collect basic and obstetric data, laboratory results and physical examination, monitoring and sonar.

Induction according to departmental protocol of each delivery way. Data collecting after the delivery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The duration from the beginning of labor induction until delivery
Zeitfenster: 5 days
5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of labor induction from rupture of membranes until delivery.
Zeitfenster: 5 days
5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Maslovitz, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0073-15-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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