Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unravelling Effectiveness of a Nurse-led Behavior Change Intervention to Enhance Physical Activity in Patients

16 października 2018 zaktualizowane przez: H.Westland, UMC Utrecht

Unravelling Effectiveness of a Nurse-led Behavior Change Intervention to Enhance Physical Activity in Patients With a Cardiovascular Risk: a Clustered-randomized Controlled Trial in Primary Care

A two-armed, cluster randomized controlled trial will be conducted comparing the Activate intervention with care as usual in 31 general practices in the Netherlands, in which approximately 279 patients at risk for cardiovascular disease will participate. The Activate intervention focuses on increasing physical activity and is developed using the Behavior Change Wheel (BCW). The activate intervention consists of four nurse-led consultations divided over a 3-months period. Primary outcome is the level of physical activity measured with an accelerometer. Potential effect modifiers are age, body mass index, level of education, social support, depression, patient-provider relationship and baseline amount of minutes of physical activity. Data will be collected at baseline, at 3 months and at 6 months of follow up.

Nurses will be trained in delivering the intervention by a one-day training and coaching sessions supervised. A process evaluation will be conducted.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Self-management interventions are considered effective in chronic disease patients, but trials have shown inconsistent results and it is unknown which patients benefit most. Adequate self-management requires behaviour change in patients and in healthcare providers to equip them in supporting patients in changing their behaviour. To unravel effectiveness of self-management, a nurse-led intervention was developed targeting at one self-management behaviour, namely physical activity, in primary care patients at risk for cardiovascular disease: the Activate intervention. This study aims to evaluate the effectiveness of the Activate intervention, to identify which patient-related characteristics modify change in physical activity levels in patients at risk for CVD in primary care, and to conduct a process evaluation.

A two-armed, cluster randomized controlled trial will be conducted comparing the Activate intervention with care as usual in 31 general practices in the Netherlands, in which approximately 300 patients at risk for cardiovascular disease will participate. The Activate intervention focuses on increasing physical activity and is developed using the Behavior Change Wheel (BCW). The activate intervention consists of four nurse-led consultations divided over a 3-months period in which 17 behaviour change techniques (BCTs) are integrated. Primary outcome is the level of physical activity measured with an accelerometer . Potential effect modifiers are age, body mass index, level of education, social support, depression, patient-provider relationship and baseline amount of minutes of physical activity. Data will be collected at baseline, at 3 months and at 6 months of follow up.

Subsequently, the BCW was applied to analyse what behavior change is needed in nurses to deliver the Activate intervention adequately. This resulted in a one-day training and coaching sessions supervised by a health psychologist and included 21 BCT.

A process evaluation will be conducted to evaluate the training of nurses, fidelity, dose and reach of the Activate intervention, identify barriers and facilitators for implementation and to assess participants' satisfaction.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3531 HX
        • GP Lombok
    • Brabant
      • Asten, Brabant, Holandia, 5721CM
        • GP Lienderweg
      • Drunen, Brabant, Holandia, 5151 HA
        • GP Timmerman
      • s Hertogenbosch, Brabant, Holandia, 5235KG
        • GP Emmers
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6713 NS
        • GP Klaar and Vincent
      • Hoevelaken, Gelderland, Holandia, 3871EE
        • GP Parklaan
    • Gerlderland
      • Buren, Gerlderland, Holandia, 4116CW
        • GP Buren
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Holandia, 1223DT
        • GP Seinhorst
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holandia, 1186PJ
        • GP Tjin a Ton and Parlevliet
      • Bennebroek, Noord-Holland, Holandia, 2121BB
        • GP De Kennemerpoort
      • Heerhugowaard, Noord-Holland, Holandia, 1701 ER
        • GP Odijk-Visser
      • Heerhugowaard, Noord-Holland, Holandia, 1701ER
        • GP Munster
      • Hilversum, Noord-Holland, Holandia, 1215EK
        • GP Eedenburgh
      • Koedijk, Noord-Holland, Holandia, 1831EK
        • GP Koedijk
      • Nieuw Vennep, Noord-Holland, Holandia, 2152CA
        • GP De Hollenhorst
      • Wassenaar, Noord-Holland, Holandia, 2241KE
        • GP Spelt
    • Overijssel
      • Colmschate, Overijssel, Holandia, 7429BG
        • GP Jonker
      • Kampen, Overijssel, Holandia, 8265 DN
        • GP Amarant
      • Markelo, Overijssel, Holandia, 7475AG
        • GP Rosing and Bruins Slot
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8042AD
        • GP Blanker, Thiele, Brand
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Holandia, 3723RC
        • GP Provostlaan
      • Bunnik, Utrecht, Holandia, 3981EV
        • GP van Steenis
      • De BIlt, Utrecht, Holandia, 3732BG
        • GP De Bilt
      • Leusden, Utrecht, Holandia, 3831JR
        • GP Tolgaarde
      • Odijk, Utrecht, Holandia, 3984MA
        • GP Odijk
      • Woudenberg, Utrecht, Holandia, 3931 KJ
        • GP De Schans
    • Zuid-Holland
      • Alphen aan den Rijn, Zuid-Holland, Holandia, 2408 LA
        • GP Sparreboom
      • Boskoop, Zuid-Holland, Holandia, 2771 EN
        • GP Wiechen
      • Schoonrewoerd, Zuid-Holland, Holandia, 4145NV
        • GP De Wiel
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2525CE
        • GP Mozaiek
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2593WB
        • GP Loudon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Aged 40-75

AND at least one of the following criteria:

  • have a high blood pressure (≥ 140 mmHg) or are already treated for high blood pressure
  • have a high total cholesterol (≥ 6.5 mmol/l) or already treated for high cholesterol
  • have diabetes mellitus type 2 (DM2)
  • have a positive family history of CVD AND Do not meet the Dutch Norm for Healthy Exercise according to the Short QUestionnaire to Asses Health (SQUASH).

Exclusion Criteria:

  • unable to give informed consent (eg. due to cognitive impairment),
  • unable to speak, write and read Dutch,
  • have contra-indications to increase their physical activity level (eg. unstable angina pectoris, unstable heart failure, acute illness)
  • have a terminal illness or have severe psychiatric illness or chronic disorder(s) that seriously influence the ability to improve their psychical activity level.
  • patients should not have participated in a program to increase their level of physical activity in the past 2 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention: Activate intervention
Participants in the intervention arm will visit their primary care nurse four times in a three-month period for structured and comprehensive support in achieving an improved level of physical activity.
Behawioralne: Activate
The Activate intervention consists of four nurse-led consultations in a thee-month period. In the consultations patients receive structured and comprehensive support in achieving an improved level of physical activity. The Behavior Change Wheel was used to develop the Activate intervention, and led to a selection of 17 behavior change techniques, which are integrated in the Activate intervention
Brak interwencji: Control
Patients in the control arm will receive care as usual.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
level of physical activity measured with the Personal Activity Monitor (PAM AM300)
Ramy czasowe: baseline - 6 months of follow up
The amount of minutes of physical activity in the moderate (3-6 METabolic equivalent (METS)) and vigorous categories (≥6 METS) at 6 months of follow up will be considered as primary outcome measure. Patients will be asked to wear the accelerometer during 7 consecutive days for 12 hours a day at baseline (T0), 3 months of follow up (T1) and at 6 months of follow up (T2).
baseline - 6 months of follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedentary behaviour using the accelerometer using amount of minutes in the sedentary category (<1,8 METS)
Ramy czasowe: baseline -3 months and 6 months of follow up
Sedentary behaviour using the accelerometer using amount of minutes in the sedentary category (<1,8 METS)
baseline -3 months and 6 months of follow up
Self-efficacy for physical activity using the Exercise Self-efficacy Scale (ESS)
Ramy czasowe: baseline - 3 months and 6 months of follow up
Self-efficacy for physical activity using the Exercise Self-efficacy Scale (ESS), baseline, T0, T1, T2
baseline - 3 months and 6 months of follow up
Patient activation using the Patient Activation Measure (PAM-13)
Ramy czasowe: baseline -3 months and 6 months of follow up
Patient activation using the Patient Activation Measure (PAM-13)
baseline -3 months and 6 months of follow up
Health status using the EQ-5D
Ramy czasowe: baseline - 6 months of follow up
Health status using the EQ-5D
baseline - 6 months of follow up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potential effect modifier: age
Ramy czasowe: baseline
does age modify change in physical activity level
baseline
Potential effect modifier: depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: baseline
does depression modify change in physical activity level
baseline
Potential effect modifier: Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: baseline
does BMI modify change in physical activity level
baseline
Potential effect modifier: level of education
Ramy czasowe: baseline
does education level modify change in physical activity
baseline
Potential effect modifier: social support using Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Ramy czasowe: baseline,
does social support modify change in level of physical activity
baseline,
Potential effect modifier: patient-provider relationship using the Communication Assessment Tool (CAT)
Ramy czasowe: baseline, 3 months and 6 months of follow up
does the patient-provider relationship modify change in level of physical activity
baseline, 3 months and 6 months of follow up
Potential effect modifier: baseline amount of minutes of moderate to vigorous level of physical activity using the PAM AM300
Ramy czasowe: baseline
does baseline amount of minutes of moderate to vigorous level of physical activity modify change in level of physical activity
baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marieke J. Schuurmans, PhD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Heleen Westland, MSc, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Irene D Bos-Touwen, MSc, UMC Utrecht
  • Krzesło do nauki: Jaap CA Trappenburg, PhD, UMC Utrecht
  • Krzesło do nauki: Carin D Schröder, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54286.041.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Not yet

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj