Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Unravelling Effectiveness of a Nurse-led Behavior Change Intervention to Enhance Physical Activity in Patients

16 octobre 2018 mis à jour par: H.Westland, UMC Utrecht

Unravelling Effectiveness of a Nurse-led Behavior Change Intervention to Enhance Physical Activity in Patients With a Cardiovascular Risk: a Clustered-randomized Controlled Trial in Primary Care

A two-armed, cluster randomized controlled trial will be conducted comparing the Activate intervention with care as usual in 31 general practices in the Netherlands, in which approximately 279 patients at risk for cardiovascular disease will participate. The Activate intervention focuses on increasing physical activity and is developed using the Behavior Change Wheel (BCW). The activate intervention consists of four nurse-led consultations divided over a 3-months period. Primary outcome is the level of physical activity measured with an accelerometer. Potential effect modifiers are age, body mass index, level of education, social support, depression, patient-provider relationship and baseline amount of minutes of physical activity. Data will be collected at baseline, at 3 months and at 6 months of follow up.

Nurses will be trained in delivering the intervention by a one-day training and coaching sessions supervised. A process evaluation will be conducted.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Self-management interventions are considered effective in chronic disease patients, but trials have shown inconsistent results and it is unknown which patients benefit most. Adequate self-management requires behaviour change in patients and in healthcare providers to equip them in supporting patients in changing their behaviour. To unravel effectiveness of self-management, a nurse-led intervention was developed targeting at one self-management behaviour, namely physical activity, in primary care patients at risk for cardiovascular disease: the Activate intervention. This study aims to evaluate the effectiveness of the Activate intervention, to identify which patient-related characteristics modify change in physical activity levels in patients at risk for CVD in primary care, and to conduct a process evaluation.

A two-armed, cluster randomized controlled trial will be conducted comparing the Activate intervention with care as usual in 31 general practices in the Netherlands, in which approximately 300 patients at risk for cardiovascular disease will participate. The Activate intervention focuses on increasing physical activity and is developed using the Behavior Change Wheel (BCW). The activate intervention consists of four nurse-led consultations divided over a 3-months period in which 17 behaviour change techniques (BCTs) are integrated. Primary outcome is the level of physical activity measured with an accelerometer . Potential effect modifiers are age, body mass index, level of education, social support, depression, patient-provider relationship and baseline amount of minutes of physical activity. Data will be collected at baseline, at 3 months and at 6 months of follow up.

Subsequently, the BCW was applied to analyse what behavior change is needed in nurses to deliver the Activate intervention adequately. This resulted in a one-day training and coaching sessions supervised by a health psychologist and included 21 BCT.

A process evaluation will be conducted to evaluate the training of nurses, fidelity, dose and reach of the Activate intervention, identify barriers and facilitators for implementation and to assess participants' satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3531 HX
        • GP Lombok
    • Brabant
      • Asten, Brabant, Pays-Bas, 5721CM
        • GP Lienderweg
      • Drunen, Brabant, Pays-Bas, 5151 HA
        • GP Timmerman
      • s Hertogenbosch, Brabant, Pays-Bas, 5235KG
        • GP Emmers
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6713 NS
        • GP Klaar and Vincent
      • Hoevelaken, Gelderland, Pays-Bas, 3871EE
        • GP Parklaan
    • Gerlderland
      • Buren, Gerlderland, Pays-Bas, 4116CW
        • GP Buren
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Pays-Bas, 1223DT
        • GP Seinhorst
    • Noord-Holland
      • Amstelveen, Noord-Holland, Pays-Bas, 1186PJ
        • GP Tjin a Ton and Parlevliet
      • Bennebroek, Noord-Holland, Pays-Bas, 2121BB
        • GP De Kennemerpoort
      • Heerhugowaard, Noord-Holland, Pays-Bas, 1701 ER
        • GP Odijk-Visser
      • Heerhugowaard, Noord-Holland, Pays-Bas, 1701ER
        • GP Munster
      • Hilversum, Noord-Holland, Pays-Bas, 1215EK
        • GP Eedenburgh
      • Koedijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1831EK
        • GP Koedijk
      • Nieuw Vennep, Noord-Holland, Pays-Bas, 2152CA
        • GP De Hollenhorst
      • Wassenaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 2241KE
        • GP Spelt
    • Overijssel
      • Colmschate, Overijssel, Pays-Bas, 7429BG
        • GP Jonker
      • Kampen, Overijssel, Pays-Bas, 8265 DN
        • GP Amarant
      • Markelo, Overijssel, Pays-Bas, 7475AG
        • GP Rosing and Bruins Slot
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8042AD
        • GP Blanker, Thiele, Brand
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Pays-Bas, 3723RC
        • GP Provostlaan
      • Bunnik, Utrecht, Pays-Bas, 3981EV
        • GP van Steenis
      • De BIlt, Utrecht, Pays-Bas, 3732BG
        • GP De Bilt
      • Leusden, Utrecht, Pays-Bas, 3831JR
        • GP Tolgaarde
      • Odijk, Utrecht, Pays-Bas, 3984MA
        • GP Odijk
      • Woudenberg, Utrecht, Pays-Bas, 3931 KJ
        • GP De Schans
    • Zuid-Holland
      • Alphen aan den Rijn, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2408 LA
        • GP Sparreboom
      • Boskoop, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2771 EN
        • GP Wiechen
      • Schoonrewoerd, Zuid-Holland, Pays-Bas, 4145NV
        • GP De Wiel
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2525CE
        • GP Mozaiek
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2593WB
        • GP Loudon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Aged 40-75

AND at least one of the following criteria:

  • have a high blood pressure (≥ 140 mmHg) or are already treated for high blood pressure
  • have a high total cholesterol (≥ 6.5 mmol/l) or already treated for high cholesterol
  • have diabetes mellitus type 2 (DM2)
  • have a positive family history of CVD AND Do not meet the Dutch Norm for Healthy Exercise according to the Short QUestionnaire to Asses Health (SQUASH).

Exclusion Criteria:

  • unable to give informed consent (eg. due to cognitive impairment),
  • unable to speak, write and read Dutch,
  • have contra-indications to increase their physical activity level (eg. unstable angina pectoris, unstable heart failure, acute illness)
  • have a terminal illness or have severe psychiatric illness or chronic disorder(s) that seriously influence the ability to improve their psychical activity level.
  • patients should not have participated in a program to increase their level of physical activity in the past 2 years.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention: Activate intervention
Participants in the intervention arm will visit their primary care nurse four times in a three-month period for structured and comprehensive support in achieving an improved level of physical activity.
Comportemental: Activate
The Activate intervention consists of four nurse-led consultations in a thee-month period. In the consultations patients receive structured and comprehensive support in achieving an improved level of physical activity. The Behavior Change Wheel was used to develop the Activate intervention, and led to a selection of 17 behavior change techniques, which are integrated in the Activate intervention
Aucune intervention: Control
Patients in the control arm will receive care as usual.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
level of physical activity measured with the Personal Activity Monitor (PAM AM300)
Délai: baseline - 6 months of follow up
The amount of minutes of physical activity in the moderate (3-6 METabolic equivalent (METS)) and vigorous categories (≥6 METS) at 6 months of follow up will be considered as primary outcome measure. Patients will be asked to wear the accelerometer during 7 consecutive days for 12 hours a day at baseline (T0), 3 months of follow up (T1) and at 6 months of follow up (T2).
baseline - 6 months of follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sedentary behaviour using the accelerometer using amount of minutes in the sedentary category (<1,8 METS)
Délai: baseline -3 months and 6 months of follow up
Sedentary behaviour using the accelerometer using amount of minutes in the sedentary category (<1,8 METS)
baseline -3 months and 6 months of follow up
Self-efficacy for physical activity using the Exercise Self-efficacy Scale (ESS)
Délai: baseline - 3 months and 6 months of follow up
Self-efficacy for physical activity using the Exercise Self-efficacy Scale (ESS), baseline, T0, T1, T2
baseline - 3 months and 6 months of follow up
Patient activation using the Patient Activation Measure (PAM-13)
Délai: baseline -3 months and 6 months of follow up
Patient activation using the Patient Activation Measure (PAM-13)
baseline -3 months and 6 months of follow up
Health status using the EQ-5D
Délai: baseline - 6 months of follow up
Health status using the EQ-5D
baseline - 6 months of follow up

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potential effect modifier: age
Délai: baseline
does age modify change in physical activity level
baseline
Potential effect modifier: depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: baseline
does depression modify change in physical activity level
baseline
Potential effect modifier: Body Mass Index (BMI)
Délai: baseline
does BMI modify change in physical activity level
baseline
Potential effect modifier: level of education
Délai: baseline
does education level modify change in physical activity
baseline
Potential effect modifier: social support using Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Délai: baseline,
does social support modify change in level of physical activity
baseline,
Potential effect modifier: patient-provider relationship using the Communication Assessment Tool (CAT)
Délai: baseline, 3 months and 6 months of follow up
does the patient-provider relationship modify change in level of physical activity
baseline, 3 months and 6 months of follow up
Potential effect modifier: baseline amount of minutes of moderate to vigorous level of physical activity using the PAM AM300
Délai: baseline
does baseline amount of minutes of moderate to vigorous level of physical activity modify change in level of physical activity
baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marieke J. Schuurmans, PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Heleen Westland, MSc, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Irene D Bos-Touwen, MSc, UMC Utrecht
  • Chaise d'étude: Jaap CA Trappenburg, PhD, UMC Utrecht
  • Chaise d'étude: Carin D Schröder, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL54286.041.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Not yet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner