Wpływ ostrego spożycia czerwonej maliny na czynność naczyń u zdrowych osób
19 października 2016 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Zgromadzone dowody z badań epidemiologicznych i badań interwencyjnych u ludzi wskazują, że korzyści zdrowotne diet bogatych w owoce i warzywa dla układu sercowo-naczyniowego są (częściowo) związane z zawartością w nich (poli)fenoli.
Maliny są bogate w związki fenolowe i polifenolowe, w szczególności procyjanidyny, elagitaniny i antocyjany, ale także kwasy fenolowe.
Obecnie niewielka liczba randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ (poli)fenoli jagodowych na zatwierdzone zastępcze markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych dała obiecujące wyniki.
Jednak do tej pory bardzo niewiele badań na ludziach dotyczyło konkretnie wpływu (poli)fenoli malinowych na funkcje sercowo-naczyniowe u zdrowych osób.
Ponadto uważa się, że metabolity pochodzące z elagitaniny utrzymują się przez długi czas we krwi i moczu.
Dlatego badacze będą badać obecność metabolitów pochodzących z malin w osoczu iw moczu 24 godziny po spożyciu.
Zgodnie z wiedzą badaczy wpływ spożycia czerwonych malin na funkcje naczyniowe u ludzi nie był wcześniej badany.
Informacje te są niezbędne do zaplanowania długoterminowych badań mających na celu ocenę potencjalnego korzystnego działania malin.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej roli (poli)fenoli z czerwonej maliny w modulowaniu funkcji naczyń poprzez monitorowanie zmian funkcji naczyń wraz z głównymi pochodnymi / metabolitami (poli)fenoli w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni (brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- ostre zapalenie
- arytmia serca
- niewydolność nerek
- niewydolność serca (NYHA II-IV)
- cukrzyca
- C - białko reaktywne > 05 mg/dL
- złośliwa choroba
- alergia/nietolerancja malin
- niedociśnienie (≤100 / 60 mm Hg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 400 g mrożonych malin
Napój z czerwonych malin Doraźne spożycie 600 ml (1x dziennie)
|
1x dzienne spożycie 600 ml napoju z czerwonych malin
|
|
Aktywny komparator: 200 g mrożonych malin
Napój z czerwonych malin Doraźne spożycie 600 ml (1x dziennie)
|
1x dzienne spożycie 600 ml napoju z czerwonych malin
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Suplement pozbawiony malin Doraźne spożycie 600 ml (1x dziennie)
|
1x dzienna porcja 600 ml suplementu pozbawionego malin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 godzin i 24 godzin w funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD) w punkcie wyjściowym 2 i 24 godziny po spożyciu
|
Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej do 2 godzin i 24 godzin w prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
zmierzone za pomocą sfigmomanometru SphygmoCor na linii podstawowej po 2 i 24 godzinach od spożycia
|
Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
|
Zmiana od linii podstawowej do 2 godzin i 24 godzin w centralnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
zmierzone za pomocą sfigmomanometru SphygmoCor na linii podstawowej po 2 i 24 godzinach od spożycia
|
Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
|
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
zmierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru na linii podstawowej po 2 i 24 godzinach od spożycia
|
Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
|
Zmiana z linii bazowej na 2 godziny i 24 godziny w Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
mierzone za pomocą SphygmoCor na linii podstawowej po 2 i 24 godzinach od spożycia
|
Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 godzin i 24 godzin w metabolitach polifenoli w osoczu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej/kwadrupolowej spektrometrii mas z analizą czasu przelotu (UPLC-Q-TOF MS) na linii podstawowej po 2 i 24 godzinach od spożycia
|
Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 godzin i 24 godzin w metabolitach polifenoli w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej/kwadrupolowej spektrometrii mas z analizą czasu przelotu (UPLC-Q-TOF MS) na linii podstawowej po 2 i 24 godzinach od spożycia
|
Linia bazowa, 2 godziny i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rapsberry
- 15-038 (CTSU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .