- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02751541
Human Phototoxicity Test
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
To determine the phototoxic potential of a topically applied article in human subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive;
- Be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- Have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45CFR Parts 160 and 164;
- Be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Have a visible sunburn;
- Have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses;
- Must not have a known sensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the test product.
- Have a history of allergies or sensitivities to cosmetics, toiletries or any dermatological products.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BAY987519
All subjects are patched
|
50 μl/cm*2 or 0.05 gm/cm*2 of each test product is applied to duplicate skin sites (approximately 2 x 2 cm each).
After the test articles have dried for 5 to 15 min, the sites are covered by the appropriate patch.24
hours later, the set of patches covering the product are removed.
Three (3) μl/ cm2 or 0.003 gm/cm*2 of the test product is reapplied to the test site, air dried for 5 to 15 minutes for volatilization and then the test site is exposed to UVA radiation.(Formulation
number - RB#Y51-002)
This site is patched without treatment as irradiated control.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Intensity of skin reactions will be evaluated using 5 point grading scale.
Ramy czasowe: Up to 48 hours
|
Up to 48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zapalenie skóry
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, Drażniący
- Zapalenie skóry, kontakt
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło
- Zapalenie skóry, fototoksyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18849
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sunscreen Sport Spray (BAY987519)
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone