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Human Phototoxicity Test

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
To determine the phototoxic potential of a topically applied article in human subjects.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive;
  • Be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
  • Have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45CFR Parts 160 and 164;
  • Be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Have a visible sunburn;
  • Have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses;
  • Must not have a known sensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the test product.
  • Have a history of allergies or sensitivities to cosmetics, toiletries or any dermatological products.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY987519
All subjects are patched
50 μl/cm*2 or 0.05 gm/cm*2 of each test product is applied to duplicate skin sites (approximately 2 x 2 cm each). After the test articles have dried for 5 to 15 min, the sites are covered by the appropriate patch.24 hours later, the set of patches covering the product are removed. Three (3) μl/ cm2 or 0.003 gm/cm*2 of the test product is reapplied to the test site, air dried for 5 to 15 minutes for volatilization and then the test site is exposed to UVA radiation.(Formulation number - RB#Y51-002)
This site is patched without treatment as irradiated control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensity of skin reactions will be evaluated using 5 point grading scale.
Periodo de tiempo: Up to 48 hours
Up to 48 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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