Sensor Controlled Compliance Evaluation of Compressive Elastic Stockings (SENSCOMP)
"Sensor Controlled Compliance Evaluation of Compressive Elastic Stockings Treatment in Patients After Elective Foot and Ankle Surgery" A Prospective, Randomized and Controlled Cohort Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pain and swelling are typical sequelae following surgical procedures at the foot and ankle. While it is known that compressive stockings treatment decreases swelling and improves overall ankle function and quality of life in patients after ankle fracture, the investigators hypothesize that compressive stockings could also ameliorate functional outcome and quality of life in patients after elective orthopedic foot and ankle surgery.
Reduced compliance in wearing compressive stockings after foot and ankle surgery might probably be a limiting factor of this postoperative adjuvant compressive therapy. Therefore the investigators want to evaluate patient´s compliance by using an electronic chip device to monitor wearing behavior.
All patients who will be operated on their feet and ankle are randomized and blindly assigned into either the compressive or control-group. Each group consists of 80 patients (160 patients in total). The compression group includes patients who receive postoperative compression stockings. The control group does not receive any stockings. Regular checks at 6 weeks and 12 weeks postoperatively will be performed in order to assess the following parameters:
- Foot and Ankle Scores
- Pain
2. Swelling of the foot and lower limb 3. Wearing compliance by electronically recorded wearing time.
The Information about the implanted sensor, which records the stockings wearing time will be given to the patients after the compressive stockings therapy (6 weeks), so that the patients are not influenced by the fact, that their wearing behaviour had been measured.
After this information, the patients decide if the sensor information may be evaluated by the study team or not.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Universtiy Hospital Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- all patients with a signed informed consent
- all patients, who underwent hindfoot and middlefoot surgery
Exclusion criteria:
- patients with a externe Fixateur.
- patients with contraindication for the use of compressive stockings
- patients with severe General disease (cancer, rheumatoider Arthritis)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Compressive Stockings group
Patients with compressive stockings at the operated foot for 4 weeks
|
After hindfoot and middlefoot surgery the patients from the Intervention Group will be treated with compressive stockings the removal of the suture. That means from the end of week 2 until the end of week 6 after surgery. Additionally the patients wearing behaviour is monitored by a electronic sensor, which is implanted in the patient´s stocking. |
|
Brak interwencji: No compressive stockings group
Patients with no compressive stockings at the operated foot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wearing Compliance
Ramy czasowe: 6 weeks postoperatively
|
With a sensor the wearing time in hours/day is monitored.
Patients will be informed about the sensor at the 6 week follow up.
They will be asked if the study Team is allowed to read the monitored wearing time.
|
6 weeks postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain
Ramy czasowe: 12 weeks postoperatively
|
Pain assessed in a visual analog scale ranging from 0-10 (0= no pain, 10= worst pain)
|
12 weeks postoperatively
|
|
worker´s compensation
Ramy czasowe: 12 weeks postoperatively
|
% of ability to work the peroperative performed occupation.
|
12 weeks postoperatively
|
|
pain killer use
Ramy czasowe: 12 weeks postoperatively
|
How many pills per day the patients require for the pain after surgery.
|
12 weeks postoperatively
|
|
AOFAS
Ramy czasowe: 12 weeks postoperatively
|
American Orthopedic Foot and Ankle Score
|
12 weeks postoperatively
|
|
Swelling
Ramy czasowe: 12 weeks postoperatively
|
Foot and ankle swelling measured in cm at defined Areas of the foot and ankle
|
12 weeks postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Wirth, Dr. med., Balgrist University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- W568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .