Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensor Controlled Compliance Evaluation of Compressive Elastic Stockings (SENSCOMP)

13 februari 2017 uppdaterad av: Balgrist University Hospital

"Sensor Controlled Compliance Evaluation of Compressive Elastic Stockings Treatment in Patients After Elective Foot and Ankle Surgery" A Prospective, Randomized and Controlled Cohort Study

Compressive stockings ameliorate functional outcome and quality of life in patients after elective orthopedic foot and ankle surgery. In this randomized controlled trial the investigators want to analyze the effect of compressive stockings after foot and ankle surgery. Additionally the investigators want to evaluate the compliance of the compressive stockings Treatment. Therefore an electronic chip device is implanted into the compressive stockings to monitor wearing time.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pain and swelling are typical sequelae following surgical procedures at the foot and ankle. While it is known that compressive stockings treatment decreases swelling and improves overall ankle function and quality of life in patients after ankle fracture, the investigators hypothesize that compressive stockings could also ameliorate functional outcome and quality of life in patients after elective orthopedic foot and ankle surgery.

Reduced compliance in wearing compressive stockings after foot and ankle surgery might probably be a limiting factor of this postoperative adjuvant compressive therapy. Therefore the investigators want to evaluate patient´s compliance by using an electronic chip device to monitor wearing behavior.

All patients who will be operated on their feet and ankle are randomized and blindly assigned into either the compressive or control-group. Each group consists of 80 patients (160 patients in total). The compression group includes patients who receive postoperative compression stockings. The control group does not receive any stockings. Regular checks at 6 weeks and 12 weeks postoperatively will be performed in order to assess the following parameters:

  1. Foot and Ankle Scores
  2. Pain

2. Swelling of the foot and lower limb 3. Wearing compliance by electronically recorded wearing time.

The Information about the implanted sensor, which records the stockings wearing time will be given to the patients after the compressive stockings therapy (6 weeks), so that the patients are not influenced by the fact, that their wearing behaviour had been measured.

After this information, the patients decide if the sensor information may be evaluated by the study team or not.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Universtiy Hospital Balgrist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • all patients with a signed informed consent
  • all patients, who underwent hindfoot and middlefoot surgery

Exclusion criteria:

  • patients with a externe Fixateur.
  • patients with contraindication for the use of compressive stockings
  • patients with severe General disease (cancer, rheumatoider Arthritis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Compressive Stockings group
Patients with compressive stockings at the operated foot for 4 weeks

After hindfoot and middlefoot surgery the patients from the Intervention Group will be treated with compressive stockings the removal of the suture. That means from the end of week 2 until the end of week 6 after surgery.

Additionally the patients wearing behaviour is monitored by a electronic sensor, which is implanted in the patient´s stocking.

Inget ingripande: No compressive stockings group
Patients with no compressive stockings at the operated foot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wearing Compliance
Tidsram: 6 weeks postoperatively
With a sensor the wearing time in hours/day is monitored. Patients will be informed about the sensor at the 6 week follow up. They will be asked if the study Team is allowed to read the monitored wearing time.
6 weeks postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain
Tidsram: 12 weeks postoperatively
Pain assessed in a visual analog scale ranging from 0-10 (0= no pain, 10= worst pain)
12 weeks postoperatively
worker´s compensation
Tidsram: 12 weeks postoperatively
% of ability to work the peroperative performed occupation.
12 weeks postoperatively
pain killer use
Tidsram: 12 weeks postoperatively
How many pills per day the patients require for the pain after surgery.
12 weeks postoperatively
AOFAS
Tidsram: 12 weeks postoperatively
American Orthopedic Foot and Ankle Score
12 weeks postoperatively
Swelling
Tidsram: 12 weeks postoperatively
Foot and ankle swelling measured in cm at defined Areas of the foot and ankle
12 weeks postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Wirth, Dr. med., Balgrist University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Disorder of Ankle Joint

  • Xtant Medical
    RTI Surgical
    Rekrytering
    Ledsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | Sacroiliac
    Förenta staterna, Spanien, Tyskland
  • Stryker Trauma GmbH
    Avslutad
    Artrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of Joint
    Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
3
Prenumerera