Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu u pacjentów pediatrycznych
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo potencjalnych pacjentów pediatrycznych leczonych idarucyzumabem: nieinterwencyjne badanie przeglądowe
Idarucyzumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem.
Idarucyzumab silnie i specyficznie wiąże się z dabigatranem i jego metabolitami oraz neutralizuje jego działanie przeciwzakrzepowe.
Trwa program rozwoju klinicznego wspierający wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu idarucyzumabu wskazanego u pacjentów leczonych dabigatranem, którzy wymagają pilnej operacji/pilnych zabiegów lub u których występuje zagrażające życiu lub niekontrolowane krwawienie, gdy wymagane jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zamiar:
Projekt badania:
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent pediatryczny, który otrzymał komercyjną dostawę idarucyzumabu po dopuszczeniu do obrotu w swoim kraju
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, <18 lat
- Idarucyzumab był podawany w miejscach, a jego użycie zidentyfikowano różnymi metodami (np. w ramach programu nadzoru nad podawaniem leku Idarucizumab, zgłaszanie spontaniczne)
Kryteria wyłączenia:
Udział w badaniu klinicznym dabigatranu lub idarucyzumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci leczeni idarucyzumabem
|
lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa do wypisu ze szpitala * Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. niedrożności naczynia krwionośnego w wyniku powstania skrzepliny – np. udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) po podaniu
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
Wyniki bezpieczeństwa do czasu wypisu ze szpitala * Występowanie nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznych
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa do czasu wypisu ze szpitala * Częstość występowania AE, SAE, ADR, SADR
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa do czasu wypisu ze szpitala * Przyczyna zgonu i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie charakterystyki pacjentów pediatrycznych ze zdarzeniami końcowymi i bez nich * Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. niedrożność naczynia krwionośnego w wyniku powstania zakrzepu – np. udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) po podaniu
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
Porównanie charakterystyki pacjentów pediatrycznych ze zdarzeniami końcowymi i bez nich * Częstość występowania nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznych
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
Porównanie charakterystyki pacjentów pediatrycznych ze zdarzeniami końcowymi i bez nich * Częstość zgłaszania AE, SAE, ADR, SADR
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
Porównanie charakterystyki pacjentów pediatrycznych ze zdarzeniami końcowymi i bez nich * Przyczyna zgonu i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
23 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1321.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .