Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení bezpečnosti idarucizumabu u dětských pacientů

11. listopadu 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost potenciálních pediatrických pacientů léčených idarucizumabem: neintervenční přehledová studie

Idarucizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se váže na dabigatran s velmi vysokou afinitou. Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jeho antikoagulační účinek. Probíhá klinický vývojový program na podporu předložení rozhodnutí o registraci pro idarucizumab indikovaný u pacientů léčených dabigatranem, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok/urgentní zákroky nebo kteří mají život ohrožující nebo nekontrolované krvácení, když je nutná rychlá reverze antikoagulačních účinků dabigatranu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Studovat design:

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dětský pacient, který obdržel komerční dodávku idarucizumabu po schválení na trh v jejich zemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, <18 let
  • Byl podán idarucizumab na místech a použití identifikovaných různými metodami (např. prostřednictvím programu sledování podávání léku idarucizumabu, spontánního hlášení)

Kritéria vyloučení:

Účast v klinické studii dabigatranu nebo idarucizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti léčení idarucizumabem
Lék: idarucizumab
lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky bezpečnosti do propuštění z nemocnice * Výskyt tromboembolických příhod (tj. obstrukce cévy tvorbou trombu – např. ischemická cévní mozková příhoda, IM, DVT, PE) po podání
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Výsledky bezpečnosti do propuštění z nemocnice * Výskyt hypersenzitivních/anafylaktických reakcí
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Výsledky bezpečnosti do propuštění z nemocnice * Výskyt hlášení AE, SAE, ADR, SADR
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Výsledky bezpečnosti do propuštění z nemocnice * Příčina úmrtí a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání pacientských charakteristik dětských pacientů s a bez výsledných příhod * Výskyt tromboembolických příhod (tj. obstrukce krevní cévy tvorbou trombu - např. ischemická cévní mozková příhoda, IM, DVT, PE) po podání
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Srovnání charakteristik pacientů u pediatrických pacientů s a bez výsledných příhod * Výskyt hypersenzitivních/anafylaktických reakcí
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Porovnání charakteristik pacientů u pediatrických pacientů s výslednými příhodami a bez nich * Incidence AE, SAE, ADR, SADR hlášení
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Porovnání charakteristik pacientů u dětských pacientů s výslednými příhodami a bez nich * Příčina úmrtí a nemocniční mortalita
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1321.11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na idarucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit