Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Local Anaesthetic Volume on Nerve Block Duration and Nerve Block Duration Variability

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

The Effect of Local Anaesthetic Volume on Nerve Block Duration and Nerve Block Duration Variability. A Randomised, Blinded, Healthy Volunteer Study

The aim is to investigate the effect of perineural administration of a series of different volumes of local anaesthesia (ropivacaine 0.2%) on nerve block duration and the variability of the duration in the common peroneal nerve and the sciatic nerve in healthy volunteers.

The hypothesis is that nerve block duration is correlated to local anaesthetic volume, but only to a certain degree. After a sufficient volume a 'saturation level' will be reached, and nerve block duration will not increase further.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The trial is divided into two similar phases. Each phase will focus on a specific nerve. Phase 1 will focus on the common peroneal nerve and Phase 2 will focus on the sciatic nerve.

After baseline measurements, the investigators will insert a peripheral intravenous catheter. Then, the investigators will insert a suture-method peripheral nerve catheter (Certa CatheterTM). Procedures will be done in a sterile manner as a standard of practice. The investigators will use an ultrasound (US)-guided short-axis, needle in-plane technique. For the US-scan, the investigators will use a linear or a curvilinear transducer.

During interventions, volunteers will be monitored with continuous pulse oximetry. Placement of the peripheral nerve catheter will be facilitated by US using small injections of mepivacaine (carbocaine 2 %) in the skin and surrounding tissues and only isotonic saline (5 mL) in the perineural space to prevent blocking of the nerve before ropivacaine injection. The catheter orifice will be placed by pulling either end of the catheter and guided by the built-in echogenic markings seen on US. Before injection of ropivacaine, the investigators will do careful aspirations through the catheter in order to prevent intravasal injection.

Each ropivacaine injection will be administered via an infusion pump. This will ensure a constant infusion rate set to 10 mL per minute. During infusion, the volunteers will be monitored with continuous pulse oximetry.

Before instigation of the ropivacaine infusion, the investigators will use US to verify full absorption of the isotonic saline in the perineural space.

For each nerve, the subject will be randomly allocated to and receive one of five possible ropivacaine volumes. All volunteers and outcome assessors will be blinded to the ropivacaine administrations and infusion procedures. Outcome assessors will not be in the room, when the medication is prepared nor given. Preparation will take place behind a curtain and therefore also blinded to the volunteers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, DK-3400
        • Claus Behrend Christiansen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  1. Male or female 18-64 years
  2. American Society of Anesthesiologists Classification ≤ II

Exclusion criteria

  1. Body Mass Index ≤ 18 or ≥ 30
  2. Former surgery to the lower extremities
  3. Peripheral nerve disease
  4. Allergy to ropivacaine
  5. Pregnancy or breastfeeding
  6. Enrolment in other investigational drug studies or recent clinical trials that may interfere with this study
  7. Habitual use of any kind of analgesic treatment
  8. Anatomic abnormalities preventing successful US-guided peripheral nerve catheter insertion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 2.5 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 2,5 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 5 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 5 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 10 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 10 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 15 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 15 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 20 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 20 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 5 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 5 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 10 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 10 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 15 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 15 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 20 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 20 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.
Aktywny komparator: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 30 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 30 mL
Lek: Ropivacaine
Perineural injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of sensory nerve block
Ramy czasowe: 1-24 hours
Application of a round, cooled glass container in the sensory distribution area of the tested nerve: The lateral part of the lower leg for the common peroneal nerve and beneath the foot for the tibial nerve. Testing will start after onset of sensory nerve block and continue until normal sensation has returned. When testing the sciatic nerve, we will continue testing until normal sensation has returned in both components of the nerve, i.e. the tibial and common peroneal nerve.
1-24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of nerve exposed to local anaesthesia
Ramy czasowe: 10 minutes
We will measure local anaesthetic spread in a proximal-to-distal manner parallel to the nerve trajectory. Total length of the neural spread will be reported in millimetres from the most proximal point to the most distal point in which fluid, i.e. ropivacaine, is seen on ultrasound in proximity to the nerve. Testing will be done immediately after end of ropivacaine infusion.
10 minutes
Onset of sensory nerve block
Ramy czasowe: 10-180 minutes
Application of a round, cooled glass container in the sensory distribution area of the tested nerve: The lateral part of the lower leg for the common peroneal nerve and beneath the foot for the tibial nerve. Testing will start ten minutes after end of infusion and continue for every fifth minute until onset. We will test for a maximum of 180 minutes.
10-180 minutes
Onset of motor nerve block
Ramy czasowe: 10-180 minutes
Testing will start ten minutes after end of infusion and continue for every fifth minute until onset. When onset of sensory nerve block is confirmed, testing of motor nerve block onset will end as well, if not already found. Motor nerve block of the tibial nerve will be evaluated by plantarflexion of the ankle. Motor nerve block of the common peroneal nerve will be tested by dorsiflexion of the ankle.
10-180 minutes
Degree of sensory nerve block
Ramy czasowe: 1-24 hours
We will test sensory nerve block using a subjective rating scale. We will grade from one to four: 1) "not different from ipsilateral antebrachium"; 2) "different from ipsilateral antebrachium"; 3) "warm sensation"; 4) "no sensation". Grades 2-4 will be considered as successful sensory nerve blocks. It will be noted if the volunteer is in doubt. Nevertheless, this will be considered as a successful sensory nerve block and graded as 2) in the post hoc statistical analyses.
1-24 hours
Degree of motor nerve block
Ramy czasowe: 1-24 hours
This will be tested with the volunteer in the upright position using a sturdy counter for balance if necessary. Motor strength will be evaluated using a normal everyday activation of the lower leg: A toe and a heel raise, testing the common peroneal nerve via activation of the anterior tibial muscle and the tibial nerve via activation of the gastrocnemius muscle, respectively. Motor nerve block intensity will be evaluated on a scale from one to three: 1) normal strength, 2) paresis or 3) paralysis. Volunteers will be asked to perform a maximum contraction building up muscle force over three seconds. It will be noted if the volunteer is in doubt, which will be considered as 2) paresis in the post hoc statistical analyses.
1-24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Innovation Fund Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kai Henrik Wiborg Lange, MD DMSC, Nordsjællands Hospital Hillerød

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16000184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We will attach relevant data sheets to all our scientific submissions.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropivacaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj