Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Local Anaesthetic Volume on Nerve Block Duration and Nerve Block Duration Variability

20 maart 2017 bijgewerkt door: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

The Effect of Local Anaesthetic Volume on Nerve Block Duration and Nerve Block Duration Variability. A Randomised, Blinded, Healthy Volunteer Study

The aim is to investigate the effect of perineural administration of a series of different volumes of local anaesthesia (ropivacaine 0.2%) on nerve block duration and the variability of the duration in the common peroneal nerve and the sciatic nerve in healthy volunteers.

The hypothesis is that nerve block duration is correlated to local anaesthetic volume, but only to a certain degree. After a sufficient volume a 'saturation level' will be reached, and nerve block duration will not increase further.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The trial is divided into two similar phases. Each phase will focus on a specific nerve. Phase 1 will focus on the common peroneal nerve and Phase 2 will focus on the sciatic nerve.

After baseline measurements, the investigators will insert a peripheral intravenous catheter. Then, the investigators will insert a suture-method peripheral nerve catheter (Certa CatheterTM). Procedures will be done in a sterile manner as a standard of practice. The investigators will use an ultrasound (US)-guided short-axis, needle in-plane technique. For the US-scan, the investigators will use a linear or a curvilinear transducer.

During interventions, volunteers will be monitored with continuous pulse oximetry. Placement of the peripheral nerve catheter will be facilitated by US using small injections of mepivacaine (carbocaine 2 %) in the skin and surrounding tissues and only isotonic saline (5 mL) in the perineural space to prevent blocking of the nerve before ropivacaine injection. The catheter orifice will be placed by pulling either end of the catheter and guided by the built-in echogenic markings seen on US. Before injection of ropivacaine, the investigators will do careful aspirations through the catheter in order to prevent intravasal injection.

Each ropivacaine injection will be administered via an infusion pump. This will ensure a constant infusion rate set to 10 mL per minute. During infusion, the volunteers will be monitored with continuous pulse oximetry.

Before instigation of the ropivacaine infusion, the investigators will use US to verify full absorption of the isotonic saline in the perineural space.

For each nerve, the subject will be randomly allocated to and receive one of five possible ropivacaine volumes. All volunteers and outcome assessors will be blinded to the ropivacaine administrations and infusion procedures. Outcome assessors will not be in the room, when the medication is prepared nor given. Preparation will take place behind a curtain and therefore also blinded to the volunteers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, DK-3400
        • Claus Behrend Christiansen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria

  1. Male or female 18-64 years
  2. American Society of Anesthesiologists Classification ≤ II

Exclusion criteria

  1. Body Mass Index ≤ 18 or ≥ 30
  2. Former surgery to the lower extremities
  3. Peripheral nerve disease
  4. Allergy to ropivacaine
  5. Pregnancy or breastfeeding
  6. Enrolment in other investigational drug studies or recent clinical trials that may interfere with this study
  7. Habitual use of any kind of analgesic treatment
  8. Anatomic abnormalities preventing successful US-guided peripheral nerve catheter insertion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 2.5 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 2,5 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 5 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 5 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 10 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 10 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 15 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 15 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Peroneal nerve: Ropivacaine 0.2%, 20 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 20 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 5 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 5 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 10 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 10 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 15 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 15 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 20 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 20 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.
Actieve vergelijker: Sciatic nerve: Ropivacaine 0.2%, 30 mL
Perineural injection of ropivacaine 0.2 %, 30 mL
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineural injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of sensory nerve block
Tijdsspanne: 1-24 hours
Application of a round, cooled glass container in the sensory distribution area of the tested nerve: The lateral part of the lower leg for the common peroneal nerve and beneath the foot for the tibial nerve. Testing will start after onset of sensory nerve block and continue until normal sensation has returned. When testing the sciatic nerve, we will continue testing until normal sensation has returned in both components of the nerve, i.e. the tibial and common peroneal nerve.
1-24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of nerve exposed to local anaesthesia
Tijdsspanne: 10 minutes
We will measure local anaesthetic spread in a proximal-to-distal manner parallel to the nerve trajectory. Total length of the neural spread will be reported in millimetres from the most proximal point to the most distal point in which fluid, i.e. ropivacaine, is seen on ultrasound in proximity to the nerve. Testing will be done immediately after end of ropivacaine infusion.
10 minutes
Onset of sensory nerve block
Tijdsspanne: 10-180 minutes
Application of a round, cooled glass container in the sensory distribution area of the tested nerve: The lateral part of the lower leg for the common peroneal nerve and beneath the foot for the tibial nerve. Testing will start ten minutes after end of infusion and continue for every fifth minute until onset. We will test for a maximum of 180 minutes.
10-180 minutes
Onset of motor nerve block
Tijdsspanne: 10-180 minutes
Testing will start ten minutes after end of infusion and continue for every fifth minute until onset. When onset of sensory nerve block is confirmed, testing of motor nerve block onset will end as well, if not already found. Motor nerve block of the tibial nerve will be evaluated by plantarflexion of the ankle. Motor nerve block of the common peroneal nerve will be tested by dorsiflexion of the ankle.
10-180 minutes
Degree of sensory nerve block
Tijdsspanne: 1-24 hours
We will test sensory nerve block using a subjective rating scale. We will grade from one to four: 1) "not different from ipsilateral antebrachium"; 2) "different from ipsilateral antebrachium"; 3) "warm sensation"; 4) "no sensation". Grades 2-4 will be considered as successful sensory nerve blocks. It will be noted if the volunteer is in doubt. Nevertheless, this will be considered as a successful sensory nerve block and graded as 2) in the post hoc statistical analyses.
1-24 hours
Degree of motor nerve block
Tijdsspanne: 1-24 hours
This will be tested with the volunteer in the upright position using a sturdy counter for balance if necessary. Motor strength will be evaluated using a normal everyday activation of the lower leg: A toe and a heel raise, testing the common peroneal nerve via activation of the anterior tibial muscle and the tibial nerve via activation of the gastrocnemius muscle, respectively. Motor nerve block intensity will be evaluated on a scale from one to three: 1) normal strength, 2) paresis or 3) paralysis. Volunteers will be asked to perform a maximum contraction building up muscle force over three seconds. It will be noted if the volunteer is in doubt, which will be considered as 2) paresis in the post hoc statistical analyses.
1-24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Innovation Fund Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kai Henrik Wiborg Lange, MD DMSC, Nordsjællands Hospital Hillerød

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16000184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We will attach relevant data sheets to all our scientific submissions.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren