A Study of the Excretion Balance of Radiocarbon and the Pharmacokinetics and Metabolic Profile of TRO19622 (Olesoxime)
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Single-Center, Open-Label, Single Oral Dose Phase I Study to Determine the Excretion Balance of Radiocarbon (i.e., the Sum of 14C-Labeled TRO19622 and Its 14C-Metabolites) and to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolic Profile of TRO19622
This Phase I study is designed to determine the excretion balance of radiocarbon, as the sum of carbon-14 (14C)-labeled TRO19622 and its 14C-metabolites, and to investigate the pharmacokinetics and metabolic profile of TRO19622 (olesoxime) in healthy participants.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 20.0 to 28.0 kilograms per meter-squared (kg/m^2) and body weight at least 60 kilograms (kg)
- Fitzpatrick skin type less than (<) 4
- Good health according to medical history, physical examination, laboratory parameters, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Negative urine test for drugs of abuse
- Negative alcohol breath test
- Negative tests for hepatitis or human immunodeficiency virus (HIV)
- Use of effective contraception during and for 3 months beyond study participant, among sexually active non-vasectomized participants with females partners of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Concomitant or recent medication use within 2 weeks prior to Day 1, except for paracetamol
- Use of enzyme-inducing drugs within 2 months prior to Day 1
- Any medical condition that may alter the pharmacokinetics of olesoxime or affect interpretation of study results
- Irregular bowel movements
- Drug addiction or alcoholism
- Use of nicotine products
- Participation in another clinical study within 12 weeks prior to Day 1
- Exposure to ionizing radiation within one year prior to Day 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olesoxime
Participants will receive a single dose of liquid suspension of 14C-labeled olesoxime containing an equivalent of 600 milligrams (mg) of the compound.
The total amount of administered radiocarbon will be 93 microcuries (mcCi), or 3.447 megabecquerels (MBq).
|
Olesoxime will be given orally on Day 1 as a 600-mg liquid suspension within 30 minutes after starting a standardized high-fat breakfast.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
T1/2 of Radiocarbon
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
CL/F of Radiocarbon
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Vz/F of Radiocarbon
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Cumulative Amount of Olesoxime Excreted in Urine
Ramy czasowe: Continuous urine collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
Continuous urine collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
|
Cumulative Amount of Olesoxime Excreted in Expired Air
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 h) following single dose on Day 1
|
|
Cumulative Amount of Olesoxime Excreted in Feces
Ramy czasowe: Continuous fecal collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
Continuous fecal collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
|
Renal Clearance (CLr) of Olesoxime
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
AUClast of Radiocarbon
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
AUCinf of Radiocarbon
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Continuously from Screening until 7 days after last dose (up to 46 days overall)
|
Continuously from Screening until 7 days after last dose (up to 46 days overall)
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Ramy czasowe: Pre-dose (0 hours [h]) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 hours [h]) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Cmax of Radiocarbon
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Tmax of Radiocarbon
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Drug Administration to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Ramy czasowe: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP29867
- 2014-002470-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .