A Study of the Excretion Balance of Radiocarbon and the Pharmacokinetics and Metabolic Profile of TRO19622 (Olesoxime)
14 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Single-Center, Open-Label, Single Oral Dose Phase I Study to Determine the Excretion Balance of Radiocarbon (i.e., the Sum of 14C-Labeled TRO19622 and Its 14C-Metabolites) and to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolic Profile of TRO19622
This Phase I study is designed to determine the excretion balance of radiocarbon, as the sum of carbon-14 (14C)-labeled TRO19622 and its 14C-metabolites, and to investigate the pharmacokinetics and metabolic profile of TRO19622 (olesoxime) in healthy participants.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 20.0 to 28.0 kilograms per meter-squared (kg/m^2) and body weight at least 60 kilograms (kg)
- Fitzpatrick skin type less than (<) 4
- Good health according to medical history, physical examination, laboratory parameters, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Negative urine test for drugs of abuse
- Negative alcohol breath test
- Negative tests for hepatitis or human immunodeficiency virus (HIV)
- Use of effective contraception during and for 3 months beyond study participant, among sexually active non-vasectomized participants with females partners of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Concomitant or recent medication use within 2 weeks prior to Day 1, except for paracetamol
- Use of enzyme-inducing drugs within 2 months prior to Day 1
- Any medical condition that may alter the pharmacokinetics of olesoxime or affect interpretation of study results
- Irregular bowel movements
- Drug addiction or alcoholism
- Use of nicotine products
- Participation in another clinical study within 12 weeks prior to Day 1
- Exposure to ionizing radiation within one year prior to Day 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Olesoxime
Participants will receive a single dose of liquid suspension of 14C-labeled olesoxime containing an equivalent of 600 milligrams (mg) of the compound.
The total amount of administered radiocarbon will be 93 microcuries (mcCi), or 3.447 megabecquerels (MBq).
|
Olesoxime will be given orally on Day 1 as a 600-mg liquid suspension within 30 minutes after starting a standardized high-fat breakfast.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
T1/2 of Radiocarbon
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
CL/F of Radiocarbon
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Vz/F of Radiocarbon
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Cumulative Amount of Olesoxime Excreted in Urine
Временное ограничение: Continuous urine collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
Continuous urine collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
|
Cumulative Amount of Olesoxime Excreted in Expired Air
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 h) following single dose on Day 1
|
|
Cumulative Amount of Olesoxime Excreted in Feces
Временное ограничение: Continuous fecal collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
Continuous fecal collection from pre-dose (0 h) to post-dose (432 h, or until release criteria are met) following single dose on Day 1
|
|
Renal Clearance (CLr) of Olesoxime
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
AUClast of Radiocarbon
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
AUCinf of Radiocarbon
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Continuously from Screening until 7 days after last dose (up to 46 days overall)
|
Continuously from Screening until 7 days after last dose (up to 46 days overall)
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Временное ограничение: Pre-dose (0 hours [h]) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 hours [h]) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Cmax of Radiocarbon
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Tmax of Radiocarbon
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 312, 360, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Drug Administration to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Olesoxime and Any Major Metabolite(s) Identified
Временное ограничение: Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Pre-dose (0 h) and post-dose (2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408 h) following single dose on Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WP29867
- 2014-002470-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .