Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peer Groups for Healthy Pregnancy & HIV Prevention for Young Malawian Women

9 września 2016 zaktualizowane przez: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
The purpose of this study is to test the efficacy of an innovative, culturally relevant, community-based peer group intervention to increase young rural Malawian women's preconception behaviors to optimize their reproductive health. The study uses a longitudinal, two group (two-arm) design with a delayed control group.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Maintaining optimal reproductive health in the context of high HIV prevalence is a serious dilemma facing young women in Malawi and other high HIV prevalence countries. Optimal reproductive health requires practicing preconception behaviors to promote overall health including avoiding HIV infection. These healthy preconception behaviors include: practicing safer sex (abstaining or using condoms) to prevent sexually transmitted infections (STIs), including HIV infection; obtaining treatment for STIs; maintaining good health habits such as diet, exercise and avoiding substance use; using an effective family planning method to prevent unintended pregnancy; and having an HIV test periodically and with the partner when conception is intended. However the Malawi Demographic and Health Survey provides evidence that few women ages 15-20 in Malawi currently practice these healthy preconception behaviors. Currently, no programs in Malawi offer an integrated approach to optimal reproductive health.

To fill this gap, this study developed an innovative, culturally relevant, community-based peer group intervention to increase young rural Malawian women's preconception behaviors to optimize their reproductive health. The intervention is called Mzanga Samala Moyo Wako ([Mzanga] Sharing Responsibility for Pregnancy Planning and HIV Prevention). Mzanga builds on the investigators' previous research in Malawi, which tested a culturally relevant HIV prevention peer group intervention that changed HIV prevention-related knowledge, attitudes, and safer sex behaviors for rural adults and adolescents. This study integrated that prior HIV prevention content with new content on maintaining health, family planning, and preconception HIV testing.

The purpose of this study is to test Mzanga's efficacy using a longitudinal, two group (two arm) design: intervention group and delayed control group. Because Mzanga is expected to diffuse widely, we randomize at the community rather than the individual level. Eighteen geographically separate rural communities stratified by size and distance from the main paved road and then randomly assigned to Mzanga or the delayed control condition. We implement Mzanga in 9 waves. A final sample of 345 per group after attrition provides adequate power (80%) to detect small-to-medium effects. After baseline data collection, the Mzanga group receives the eight-session intervention. Outcomes are measured at 9 months post-baseline (6 months post-intervention), followed by a booster session for the Mzanga group, and final evaluation at 15 months post-baseline. After the 15-month data collection, Mzanga is offered to the delayed control group.

The study aims and hypotheses are:

Aim 1. To test the efficacy of the Mzanga intervention for improving reproductive health outcome mediating and behavioral variables for Malawian rural young women at 9 and 15 months post-baseline.

H1.Controlling for baseline differences and group effects, compared to the delayed control group, the intervention group will show more positive mediating and behavioral outcomes:

  1. Practice safer sex,
  2. Obtain prompt treatment for STI symptoms;
  3. Maintain good health habits (diet, exercise, substance use);
  4. Use an effective family planning method except when pregnancy is intended;
  5. Have an HIV test periodically, with partner when conception is intended; and
  6. More positive scores for the mediating variables of knowledge, attitudes, perceived norms, self-efficacy, and intentions for each of these behaviors.

Aim 2. To test a theoretical model of the mechanisms through which the Mzanga intervention changes preconception health behaviors of young women in rural Malawi.

H2. Mzanga's effects on healthy preconception behaviors (a-e above) will be mediated by knowledge, attitudes, perceived norms, self-efficacy, and intention scores.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • lives in designated community

Exclusion Criteria:

  • cognitive or other condition that makes the participant unable to converse in a group or answer questions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
Eksperymentalny: Intervention group
Reproductive Health Peer Groups
8 small group sessions led by community young women, focused on reproductive health, including HIV, STI and unintended pregnancy prevention; includes skill-building for self-efficacy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in unprotected sex
Ramy czasowe: Change from baseline to 15 months post-baseline
Change in having sex without a condom (n the last 2 months) from baseline to 15-months post-baseline, measured by 2 questions, have you had sex in the last 2 months, and (for those who had sex) have you used a condom 'always, sometimes or never'; if had sex and have not used a condom always are coded 'yes', had unprotected sex; all other responses are coded no.
Change from baseline to 15 months post-baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in having had an HIV test
Ramy czasowe: Change in having had an HIV test from baseline to 15 months post-baseline
change in whether had a recent HIV test (within the last 12 months) from baseline to 15-months post-baseline
Change in having had an HIV test from baseline to 15 months post-baseline
change in having sexually transmitted infection (STI) symptoms
Ramy czasowe: baseline to 15 months post-baseline
change in reported STI symptoms between baseline and 9-month and 15-month survey
baseline to 15 months post-baseline
Change in unintended pregnancy
Ramy czasowe: Change in unintended pregnancy from baseline to 15 months post-intervention
Change in reported unintended pregnancy between baseline and 15-months post-baseline; measured by whether pregnant, confirmed visually and by pregnancy test, and whether reported in intending to become pregnant
Change in unintended pregnancy from baseline to 15 months post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD060461 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Deidentified data will be made available 5 yrs. after study completion by request to the PI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj