Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of an Early Palliative Approach (MAHO2)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Impact of an Early and Collegial Consideration of Patients' Vulnerability Comparing to Usual Care. Cluster Randomized Control Study "Mort-A-l'Hôpital 2"

In 2003, MAHO study (Ferrand E, Jabre P, Vincent-Genod C, et al. Circumstances of death in hospitalized patients and nurses' perceptions: French multicenter Mort-a-l'Hôpital survey. Arch Intern Med. 2008 168: 867-875.) evaluated the way 3793 patients died in 200 French hospitals and showed that their conditions of death were not optimal. The 22th April 2005 French Law precised patient's end of life rights with necessity to refrain from any unreasonable obstinacy, the right to refuse treatments and the obligation of a collegial process decision when the patient is not conscious. Since then, studies haven't demonstrate any improvement and found that palliative strategy in France is much less used than in other developed countries.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In 2003, MAHO study evaluated the way 3793 patients died en 200 French hospitals and showed that their conditions of death were not optimal. The 22th April 2005 French Law precised patient's end of life rights with necessity to refrain from any unreasonable obstinacy, the right to refuse treatments and the obligation of a collegial process decision when the patient is not conscious. Since then, studies haven't demonstrate any improvement and found that palliative strategy in France is much less used than in other developed countries.

Principal Objective: To evaluate the impact of an early palliative strategy using vulnerability criteria compared to standard care.

Primary endpoint: Rate of withdraw/withhold of treatment in each group.

Secondary objectives: To evaluate the impact of early recognition of patients' vulnerability on death conditions ; to evaluate this strategy impact according to unit type on length of stay, palliative strategy modalities and caregivers' satisfaction.

Secondary endpoints: Rate of therapeutic involvement reflections ; rate of death following withholding or withdrawing of treatments ; traceability of the level of therapeutic involvement process ; Rate of patients deceased with their relatives next to them ; rate of patients deceased with comfort treatment ; rate of palliative care consultation before death ; rate of asks for euthanasia ; Doctor and nurse's perception of quality of support and death process of the patient

Methods: Prospective, controlled, cluster randomized study of routine care 2 groups:

  • Group A: standard care and practice after 1 day of training
  • Group B: 1 day of training, learning the vulnerability criteria that should induce early thinking about level of therapeutic involvement; web accessed forms will be available to help collegial process, withhold and withdraw decisions traceability, using legal requirements Number of patients to include: To detect a 20% absolute difference in palliative strategy used (30 to 50%), we determined that 5040 patients would provide a power of 80% with the use of a two-sided alpha level of 0.05. Sequential analysis is planned in order to early stop the study in case of efficacy or futility (minimal inclusion: 500 patients)

Inclusion criteria:

All patients hospitalized with at least one of the following vulnerability criteria will be included:

  • Evolutive and symptomatic incurable cancer
  • Aged more than 75 years old and presenting several geriatric syndromes (cognitive disorders, isolation, malnutrition, bedridden more than 12h per day)
  • Neurologic pathology, chronic, with loss of autonomy (Performance Status>3)
  • Final organ failure (heart, lungs, liver, kidney) with loss of autonomy (Performance Status>3)
  • Care refusal and/or expressed will to die or repeated request for help to die

Exclusion criteria:

  • Minors
  • Patients without indication for treatment or surveillance with length of stay inferior to 24h
  • Brain dead patients
  • Not consent patients

Duration: 37 months (28 inclusion months for each center and a follow-up to hospital discharge, death or 9 months if the patient is still hospitalized).

Number of participating centers: 20 centers (28 services) were selected and recruit after training program among centers that did not used a formalized process to initiate level of therapeutic involvement reflection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU
      • Antony, Francja, 92160
        • Hopital privé Oncologie Médicale
      • Antony, Francja, 92160
        • Hôpital Privé Medecine interne
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Champcueil, Francja, 91750
        • Hôpital Georges Clemenceau
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU
      • Epernay, Francja, 51200
        • Centre Hospitalier
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere Medecine interne
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris - Saint-Joseph
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin Gastro-Enterologie
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Soissons, Francja, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hiopital Foch Néphrologie
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch Cardiologie
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch Chirurgie Urologique
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch Médecine Interne
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch Neurochirurgie
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopîtal Foch Urgences
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • CH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient more than 18 years old hospitalized for at least 24h and who's prognosis (survival or quality of life) should lead to a palliative approach

  • Patient suffering with at least one of the following vulnerability criteria will be included:

    • Evolutive and symptomatic incurable cancer
    • Aged more than 75 years old and presenting several geriatric syndromes (cognitive disorders, isolation, malnutrition, bedridden more than 12h per day)
    • Neurologic pathology, chronic, with loss of autonomy (Performance Status>3)
    • Final organ failure (heart, lungs, liver, kidney) with loss of autonomy (Performance Status>3)
    • Care refusal and/or expressed will to die or repeated request for help to die
  • No opposition to the use of data collected from the patient or a relative or inclusion in emergency and non-opposition collected offline

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Patients without indication for treatment or surveillance with length of stay inferior to 24h
  • Brain dead patients
  • Not consent patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usual Practices
Inny: Usual practices
the centres applies their usual practices
Inny: Early consideration of vulnerability
Strategy promoting early consideration of patients' vulnerability
Inny: Early consideration of vulnerability
One day training with the provision of vulnerability criteria inciting an early reflection of the level of therapeutic engagement; sheets available on the internet computer support collegial reflection and traceability of decisions to limit and stop treatments, incorporating the provisions of law known Leonetti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of withdraw/withhold of treatment in each group
Ramy czasowe: From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital
To evaluate the impact of an early palliative strategy using vulnerability criteria compared to standard care.
From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Death conditions
Ramy czasowe: From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital

rate of death relied to a withholding/withdrawing treatment decision, rate relatives present at the time of death, rate of death with comfort drugs, rate of patient/family/relatives interview with a psychologist.

rate of death relied to a withholding/withdrawing treatment decision, rate relatives present at the time of death, rate of death with comfort drugs, rate of patient/family/relatives interview with a psychologist.
From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital
Early vulnerability consideration impact on length of stay
Ramy czasowe: From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital
total length of stay in the hospital
From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital
Palliative strategy modalities
Ramy czasowe: From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital
rate of reflections on level of therapeutic involvement
From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital
Early vulnerability consideration impact on caregivers' satisfaction
Ramy czasowe: From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital
Physician and nurses' perceptions about care management and conditions of death, caregivers interview with a psychologist
From hospital admission to death or discharge or 9 months after inclusion if the patient is still in the hospital

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard Ferrand, MD, e.ferrand@hopital-foch.org

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/99
  • 2012-A00444-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj