Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia przeciw grypie na wyniki biorcy komórek jajowych dawcy (DE-FluVac)

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Center for Human Reproduction

Randomizowana, kontrolowana próba wpływu szczepienia przeciw grypie na wskaźniki implantacji i ciąż po zapłodnieniu in vitro dawcy komórki jajowej biorcy

W tym badaniu badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wpływu szczepienia przeciw grypie na kliniczny odsetek ciąż wśród kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro jako biorcom komórek jajowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2004 roku szczepienie przeciw grypie jest zalecane przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dla wszystkich kobiet w ciąży w sezonie grypowym, niezależnie od trymestru ciąży. W wielu badaniach oceniano bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie i stwierdzono korzyści wykraczające poza zwykłe zapobieganie zakażeniom matek, w tym zmniejszenie liczby martwych urodzeń. Niedawno pojawiły się dowody na to, że kobiety, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie, rzadziej doświadczają przedwczesnego porodu. Badacze wysuwają hipotezę, że niektóre korzyści płynące ze szczepienia przeciw grypie dla matek mogą wynikać z innych niż zapobieganie grypie, prawdopodobnie wtórnych do indukcji szlaków układu odpornościowego, które sprzyjają tolerancji immunologicznej. Indukcja szlaków układu odpornościowego, które sprzyjają tolerancji immunologicznej, od dawna uważana jest za możliwą drogę do lepszej implantacji zarodka i zmniejszenia liczby poronień, chociaż temat ten jest nadal nieco kontrowersyjny.

Pacjenci poddawani cyklom biorców komórek jajowych dawcy zostaną losowo przydzieleni do dwóch warstw:

  1. Historia nawracających poronień lub niepowodzeń implantacji
  2. Brak historii nawracających poronień lub niepowodzeń implantacji

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie lub placebo z solą fizjologiczną. Szczepienie nastąpi 10 dni przed rozpoczęciem spodziewanej miesiączki lub rozpoczęciem cyklu leczenia niepłodności.

Wszystkim pacjentkom zostanie zaproponowana druga iniekcja w momencie negatywnego testu ciążowego lub w momencie skreślenia z ciąży klinicznej. Drugim wstrzyknięciem będzie albo placebo, albo szczepienie przeciw grypie, w zależności od pierwotnej randomizacji. Pacjenci i personel kliniczny pozostaną nieświadomi pierwotnego przydziału leczenia, z wyjątkiem koordynatora badania i pojedynczego członka personelu wyznaczonego do podania zastrzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Center For Human Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety przygotowujące się do poddania się cyklowi biorcy oocytów

    1. Kobiety będą mogły uczestniczyć tylko w jednym cyklu leczenia
    2. Chęć poddania się szczepieniu przeciw grypie
    3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia przeciw grypie
  2. Niechęć do szczepienia przeciw grypie
  3. Niechęć do podpisania świadomej zgody
  4. Wcześniejsze rozpoznanie niekorzystnego rozwoju endometrium
  5. Nierozwiązany stan macicy, który znacznie upośledza jamę endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
0,5 ml zawiesiny pojedynczej dawki szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie wskazana do uodpornienia przeciwko chorobie wywołanej przez wirusy grypy podtypu A i typu B występujące w szczepionce. Zatwierdzony do stosowania u osób powyżej 5 roku życia. Jednodawkowa ampułko-strzykawka 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • Formuła Seqirus afluria 2016-2017
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
0,5 ml jałowej soli fizjologicznej podanej domięśniowo
Inny: Sterylna sól fizjologiczna
0,5 ml sterylnej soli fizjologicznej podanej domięśniowo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciąża wewnątrzmaciczna z dodatnim dowodem bicia serca płodu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba ciąż klinicznych na liczbę przeniesionych zarodków
8 tygodni
Dowód aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 14 do 21 dni (w momencie pobierania jaj)
Dowód obwodowych markerów szlaków immunologicznych aktywowanych przez szczepionkę przeciw grypie
14 do 21 dni (w momencie pobierania jaj)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Współpracownicy

Foundation for Human Reproduction

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
  • Dyrektor Studium: Norbert Gleicher, MD, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0627201601-DonorEgg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj