Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using Platelet Rich Plasma in Reducing Alveolar Bone Resorption During Rapid Maxillary Expansion

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Damascus University

Evaluation of Efficacy of Injectable Platelet-Rich Plasma (PRP) in Reducing Alveolar Bone Resorption Following Rapid Maxillary Expansion (RME): A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Assessment

The purpose of this study is to determine if the injection of Platelet-rich plasma (PRP) is effective in reducing alveolar bone loss that happens after each rapid maxillary expansion (RME) on the buccal aspect of the posterior teeth.

16 patients with a skeletal maxillary constriction aged between 10-16 years old will get into orthodontic treatment to widen the maxilla using Hyrax appliance.

An amount of patient blood will be withdrawn and centrifuged to get PRP. Then the PRP will be injected in one half of each patient mouth in a split-mouth design, beneath the buccal periosteal of the first molars and first premolars, the halves will be chosen randomly.

High resolution CBCT images will be taken before and after orthodontic treatment to analyze buccal bone thickness and height changes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Correction of the maxillary transverse discrepancy is essential for treatment of various types of malocclusions. Palatal expansion is the most common method used to improve the transverse dimensions of the maxilla especially Rapid maxillary expansion (RME) . RME is associated with intermittent high force systems which cause lateral flexion of the alveolar processes and buccal displacement of the anchorage teeth . Displacement of these teeth outside the alveolar anatomic limits can damage the periodontium and finally compromising tooth longevity.

Several researchers have studied the incidence of buccal dehiscence and fenestrations after RME , using CBCT Images.

From here It was thought about using a method to eliminate these dangerous side effects. It was found that platelet rich plasma (PRP) has the ability to enhance tissue regeneration, accelerate wound healing and inducing stem cells differentiation through its growth factors (GFs).

This is the first study in the world that will use PRP with orthodontic treatment, because of its benefits and easiness of using in dental clinic.

Study sample, that consists of 16 patients, was calculated using (G-power sample size calculator) depending on the buccal alveolar bone thickness changes, with a study power of 95%.

Sample will be chosen from the patients who are coming to Orthodontic department in the Faculty of dentistry - Damascus university.

Allocation of the sides of intervention (PRP injection) and control sides is made by letting the participants to withdraw a closed envelop from a dark black box. Each envelop in the box contain either (R letter) for the right side or (L letter) for the left side that will be the intervention side for that patient.

After ensuring of the patients compliance with the terms and conditions of this study, the purpose and methods of the study will be explained to the patients using Information Sheet . In case of approval to participate the patients asked to sign the Informed Consent.

Extra & Intra-oral photographs , impressions and clinical examination will be made.

High resolution CBCT will be taken before the beginning of treatment (T0). Hyrax appliance will be applied on the first molars and first premolars and cemented using GIC.

After one day of cementation, 20ml of patients' blood will be withdrawn and centrifuged to get 4 ml of PRP.

The buccal soft tissue will be anesthetized (sub-mucosal) in the intervention side , then the PRP will be injected at the buccal area of the first molar and first premolar in that side using insulin syringe , 2 ml for each tooth mentioned in two points. The first point place is in the middle of the attached gingiva over the mesial root of the first molar and buccal root of the first premolar. The second point is in the mucosal-gingival junction over the same root of each tooth.

Starting of expansion will be done in the same day of injection, twice a day until getting an over correction of 2-3 mm.

After one week, the injection of prp will be repeated in the same way (T1) High resolution CBCT for the maxilla will be taken 3 months after the beginning of treatment (T2).

All measures will be analyzed before and after treatment between two sides. A questionnaire will be given to the patients to study pain level accompanying PRP injection compared to the control side . Pain will be assessed using Visual Analogue Scale (VAS) 1 (No Pain) - 10 (Worst Pain).

A questionnaire will be given to the patients to study their acceptance of new treatment approach with comprehensive orthodontic treatments.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 10-16 years old patients
  • Complete emergence of first molars and first premolars
  • Clinical maxillary transverse deficiency
  • Good oral hygiene (Gingival index <1) according to Silness & loe 1964
  • ( Plaque index <1)

Exclusion Criteria:

  • The presence of a medical situations that affects orthodontic treatment and periodontal health
  • The presence of drug therapy affect orthodontic treatment and periodontal health
  • Bad oral hygiene (gingival and plaque index >1)
  • Patient with physical and psychological limitations
  • Metallic restorations or endodontic treatments on the appliance supporting teeth (first molars and first premolars)
  • Craniofacial anomalies
  • Previous orthodontic treatment
  • Patients who did not correctly follow the protocol of activation
  • Patients who did not return for control dental appointments
  • Patients whose cementation of the appliance failed
  • Patients whose dental structures were difficult to visualize on the CBCT scans as a result of artifact

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Platelet Rich Plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected beneath the buccal periosteal of the first molar and premolar in one mouth side with a split-mouth design before the beginning of Rapid Maxillary Expansion and after 7 days of it.

Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected beneath the buccal periosteal of the first molar and premolar in one mouth side with a split-mouth design before the beginning of Rapid Maxillary Expansion and after 7 days of it.

High resolution cone beam computed tomography (CBCT) will be taken before treatment and after 3 months when the Hyrax is removed.

Inne nazwy:
  • PRP
Eksperymentalny: No Platelet Rich Plasma
No Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected in the other mouth side with a split-mouth design during Rapid Maxillary Expansion.

No Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected in the other mouth side with a split-mouth design during Rapid Maxillary Expansion.

High resolution cone beam computed tomography (CBCT) will be taken before treatment and after 3 months when the Hyrax is removed.

Inne nazwy:
  • No PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in buccal alveolar bone height loss and thickness reduction amount
Ramy czasowe: Evaluation before and after RME. (after 3 months)
Buccal alveolar bone height loss and thickness reduction amount (The incidence of Dehiscence) as a result of RME (On the intervention compared to non-intervention side) before and after expansion. Assessment will be done using CBCT before treatment (T0) and after 3 months (T2)
Evaluation before and after RME. (after 3 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in the appliance supporting teeth inclination
Ramy czasowe: Evaluation before and after RME. (after 3 months)
The changes in the appliance supporting teeth inclination before and after 3 months of orthodontic expansion. Assessment will be done using CBCT before treatment (T0) and after 3 months (T2)
Evaluation before and after RME. (after 3 months)
Pain levels
Ramy czasowe: 3 months
Pain levels accompanying new treatment approach within orthodontic treatment. A questionnaire will be given to the patients on the first day after PRP first injection and after 3 days , 7 days, after 3 months
3 months
Patient acceptance
Ramy czasowe: 3 months
Patient acceptance of the PRP injection during comprehensive orthodontic treatments.A questionnaire will be given to the patients on the first day after Prp first injection and after 3 days , 7 days, after 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kinda Sultan, MSc, PhD, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Badania kliniczne na Platelet Rich Plasma

Subskrybuj