Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Using Platelet Rich Plasma in Reducing Alveolar Bone Resorption During Rapid Maxillary Expansion

27. července 2018 aktualizováno: Damascus University

Evaluation of Efficacy of Injectable Platelet-Rich Plasma (PRP) in Reducing Alveolar Bone Resorption Following Rapid Maxillary Expansion (RME): A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Assessment

The purpose of this study is to determine if the injection of Platelet-rich plasma (PRP) is effective in reducing alveolar bone loss that happens after each rapid maxillary expansion (RME) on the buccal aspect of the posterior teeth.

16 patients with a skeletal maxillary constriction aged between 10-16 years old will get into orthodontic treatment to widen the maxilla using Hyrax appliance.

An amount of patient blood will be withdrawn and centrifuged to get PRP. Then the PRP will be injected in one half of each patient mouth in a split-mouth design, beneath the buccal periosteal of the first molars and first premolars, the halves will be chosen randomly.

High resolution CBCT images will be taken before and after orthodontic treatment to analyze buccal bone thickness and height changes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Correction of the maxillary transverse discrepancy is essential for treatment of various types of malocclusions. Palatal expansion is the most common method used to improve the transverse dimensions of the maxilla especially Rapid maxillary expansion (RME) . RME is associated with intermittent high force systems which cause lateral flexion of the alveolar processes and buccal displacement of the anchorage teeth . Displacement of these teeth outside the alveolar anatomic limits can damage the periodontium and finally compromising tooth longevity.

Several researchers have studied the incidence of buccal dehiscence and fenestrations after RME , using CBCT Images.

From here It was thought about using a method to eliminate these dangerous side effects. It was found that platelet rich plasma (PRP) has the ability to enhance tissue regeneration, accelerate wound healing and inducing stem cells differentiation through its growth factors (GFs).

This is the first study in the world that will use PRP with orthodontic treatment, because of its benefits and easiness of using in dental clinic.

Study sample, that consists of 16 patients, was calculated using (G-power sample size calculator) depending on the buccal alveolar bone thickness changes, with a study power of 95%.

Sample will be chosen from the patients who are coming to Orthodontic department in the Faculty of dentistry - Damascus university.

Allocation of the sides of intervention (PRP injection) and control sides is made by letting the participants to withdraw a closed envelop from a dark black box. Each envelop in the box contain either (R letter) for the right side or (L letter) for the left side that will be the intervention side for that patient.

After ensuring of the patients compliance with the terms and conditions of this study, the purpose and methods of the study will be explained to the patients using Information Sheet . In case of approval to participate the patients asked to sign the Informed Consent.

Extra & Intra-oral photographs , impressions and clinical examination will be made.

High resolution CBCT will be taken before the beginning of treatment (T0). Hyrax appliance will be applied on the first molars and first premolars and cemented using GIC.

After one day of cementation, 20ml of patients' blood will be withdrawn and centrifuged to get 4 ml of PRP.

The buccal soft tissue will be anesthetized (sub-mucosal) in the intervention side , then the PRP will be injected at the buccal area of the first molar and first premolar in that side using insulin syringe , 2 ml for each tooth mentioned in two points. The first point place is in the middle of the attached gingiva over the mesial root of the first molar and buccal root of the first premolar. The second point is in the mucosal-gingival junction over the same root of each tooth.

Starting of expansion will be done in the same day of injection, twice a day until getting an over correction of 2-3 mm.

After one week, the injection of prp will be repeated in the same way (T1) High resolution CBCT for the maxilla will be taken 3 months after the beginning of treatment (T2).

All measures will be analyzed before and after treatment between two sides. A questionnaire will be given to the patients to study pain level accompanying PRP injection compared to the control side . Pain will be assessed using Visual Analogue Scale (VAS) 1 (No Pain) - 10 (Worst Pain).

A questionnaire will be given to the patients to study their acceptance of new treatment approach with comprehensive orthodontic treatments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 10-16 years old patients
  • Complete emergence of first molars and first premolars
  • Clinical maxillary transverse deficiency
  • Good oral hygiene (Gingival index <1) according to Silness & loe 1964
  • ( Plaque index <1)

Exclusion Criteria:

  • The presence of a medical situations that affects orthodontic treatment and periodontal health
  • The presence of drug therapy affect orthodontic treatment and periodontal health
  • Bad oral hygiene (gingival and plaque index >1)
  • Patient with physical and psychological limitations
  • Metallic restorations or endodontic treatments on the appliance supporting teeth (first molars and first premolars)
  • Craniofacial anomalies
  • Previous orthodontic treatment
  • Patients who did not correctly follow the protocol of activation
  • Patients who did not return for control dental appointments
  • Patients whose cementation of the appliance failed
  • Patients whose dental structures were difficult to visualize on the CBCT scans as a result of artifact

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Platelet Rich Plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected beneath the buccal periosteal of the first molar and premolar in one mouth side with a split-mouth design before the beginning of Rapid Maxillary Expansion and after 7 days of it.

Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected beneath the buccal periosteal of the first molar and premolar in one mouth side with a split-mouth design before the beginning of Rapid Maxillary Expansion and after 7 days of it.

High resolution cone beam computed tomography (CBCT) will be taken before treatment and after 3 months when the Hyrax is removed.

Ostatní jména:
  • PRP
Experimentální: No Platelet Rich Plasma
No Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected in the other mouth side with a split-mouth design during Rapid Maxillary Expansion.

No Platelet Rich Plasma (PRP) will be injected in the other mouth side with a split-mouth design during Rapid Maxillary Expansion.

High resolution cone beam computed tomography (CBCT) will be taken before treatment and after 3 months when the Hyrax is removed.

Ostatní jména:
  • No PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in buccal alveolar bone height loss and thickness reduction amount
Časové okno: Evaluation before and after RME. (after 3 months)
Buccal alveolar bone height loss and thickness reduction amount (The incidence of Dehiscence) as a result of RME (On the intervention compared to non-intervention side) before and after expansion. Assessment will be done using CBCT before treatment (T0) and after 3 months (T2)
Evaluation before and after RME. (after 3 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in the appliance supporting teeth inclination
Časové okno: Evaluation before and after RME. (after 3 months)
The changes in the appliance supporting teeth inclination before and after 3 months of orthodontic expansion. Assessment will be done using CBCT before treatment (T0) and after 3 months (T2)
Evaluation before and after RME. (after 3 months)
Pain levels
Časové okno: 3 months
Pain levels accompanying new treatment approach within orthodontic treatment. A questionnaire will be given to the patients on the first day after PRP first injection and after 3 days , 7 days, after 3 months
3 months
Patient acceptance
Časové okno: 3 months
Patient acceptance of the PRP injection during comprehensive orthodontic treatments.A questionnaire will be given to the patients on the first day after Prp first injection and after 3 days , 7 days, after 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kinda Sultan, MSc, PhD, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platelet Rich Plasma

Předplatit