Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High Resolution PET-MRI Before Prostate Cancer HIFU

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Timothy J. Daskivich

High-Resolution, 18F-fluciclovine PET-MRI for Mapping Prostate Cancer in Patients Considering Focal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Therapy

This prospective trial aims to determine if enhanced prostate imaging using two novel imaging technologies (high resolution DWI and 18F-fluciclovine PET-MRI) will detect prostate cancers not seen on standard multiparametric prostate MRI in patients considered candidates for focal HIFU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective trial to evaluate the effectiveness of 18F-fluciclovine PET-hrMRI versus standard mpMRI at identifying prostate cancer targets for HIFU therapy.

Participants with clinically localized, unilateral high grade prostate cancer (Gleason score 7-10 prostate cancer localized to one lobe on prior biopsies) OR at high risk for having unrecognized high grade prostate cancer (overall Gleason score 6 with > half of systematic biopsy cores positive and > 50% of core involvement in at least one core), interested in HIFU would receive both a standard mpMRI and 18F-fluciclovine PET-hrMRI.

Participants would then undergo a mapping biopsy using a standard sextant template plus MRI/US-fusion targeted biopsy of any lesion suspicious lesion on mpMRI or PET-hrMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Prostate biopsy consisting of ≥ 10 tissue cores sampled
  • PSA </=20 ng/mL
  • cT1-cT2c
  • Either overall gleason score >/= 7 with Gleason grade 4 or 5 component localized to one lobe (i.e. right or left) OR overall Gleason score 6 with >/= half of systematic biopsy cores positive and >/= 50% of core involvement in at least one core
  • Patient considering focal HIFU therapy

Exclusion Criteria:

  • Previous local therapy for prostate cancer
  • Inability to receive PET tracer
  • Inability to receive MRI
  • Suggestion of extracapsular extension or seminal vesicle invasion on imaging
  • Estimated creatinine clearance <45 mL/min (Cockcroft-Gault equation)
  • Any other condition which, in the investigator's option, may make the patient a poor candidate for participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-Fluciclovine
10mCi +/-20% 18F-fluciclovine injection
Lek: 18F-Fluciclovine
Imaging (comparing standard and experimental high resolution diffusion-weighted imaging [DWI] MRI with 18F-Fluciclovine)
Inne nazwy:
  • Aksumin
  • prostate-cancer-specific radiotracer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Biopsy-proven Cancers (Gleason 6+) That Standard Imaging (mpMRI) Would Have Missed Compared With High Resolution Diffusion-weighted Imaging (DWI) PET-hrMRI on Mapping MRI.
Ramy czasowe: At time of post-imaging biopsy

A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Difference between sensitivities to identify prostate lesions. This is analyzed by the number of biopsy-proven cancerous zones (Gleason 6+) that mpMRI missed compared to PET or hrMRI (PIRADS) compared as follows:

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+)
At time of post-imaging biopsy
Number of Biopsy-proven Cancers (Gleason 7+) That Standard Imaging (mpMRI) Would Have Missed Compared With High Resolution Diffusion-weighted Imaging (DWI) PET-hrMRI on Mapping MRI.
Ramy czasowe: At time of post-imaging biopsy

A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Difference between sensitivities to identify prostate lesions. This is analyzed by the number of biopsy-proven cancerous zones (Gleason 7+) that mpMRI missed compared to PET or hrMRI (PIRADS) compared as follows:

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+)
At time of post-imaging biopsy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negative Biopsy Rate (Number of Participants With Negative Biopsy)
Ramy czasowe: 6 months following standard HIFU therapy
A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Following the tumor mapping study, patients with high grade disease (i.e. Gleason grade 4 or 5) in one lobe undergo hemigland or focal HIFU of that lobe. Patients would then undergo repeat prostate biopsy to assess the negative biopsy rate in the treated region.
6 months following standard HIFU therapy
Rate of High Grade Cancer (Number of Patients With High Grade Cancer)
Ramy czasowe: 6 months following standard HIFU therapy
A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Following the tumor mapping study, patients with high grade disease (i.e. Gleason grade 4 or 5) in one lobe undergo hemigland or focal HIFU of that lobe. Patients would then undergo repeat prostate biopsy to assess the absence of Gleason grade 4 or 5 in the untreated region.
6 months following standard HIFU therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy J. Daskivich

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Daskivich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2016-19-DASKIVICH-18F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-Fluciclovine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj