Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Resolution PET-MRI Before Prostate Cancer HIFU

2 februari 2021 uppdaterad av: Timothy J. Daskivich

High-Resolution, 18F-fluciclovine PET-MRI for Mapping Prostate Cancer in Patients Considering Focal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Therapy

This prospective trial aims to determine if enhanced prostate imaging using two novel imaging technologies (high resolution DWI and 18F-fluciclovine PET-MRI) will detect prostate cancers not seen on standard multiparametric prostate MRI in patients considered candidates for focal HIFU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective trial to evaluate the effectiveness of 18F-fluciclovine PET-hrMRI versus standard mpMRI at identifying prostate cancer targets for HIFU therapy.

Participants with clinically localized, unilateral high grade prostate cancer (Gleason score 7-10 prostate cancer localized to one lobe on prior biopsies) OR at high risk for having unrecognized high grade prostate cancer (overall Gleason score 6 with > half of systematic biopsy cores positive and > 50% of core involvement in at least one core), interested in HIFU would receive both a standard mpMRI and 18F-fluciclovine PET-hrMRI.

Participants would then undergo a mapping biopsy using a standard sextant template plus MRI/US-fusion targeted biopsy of any lesion suspicious lesion on mpMRI or PET-hrMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Prostate biopsy consisting of ≥ 10 tissue cores sampled
  • PSA </=20 ng/mL
  • cT1-cT2c
  • Either overall gleason score >/= 7 with Gleason grade 4 or 5 component localized to one lobe (i.e. right or left) OR overall Gleason score 6 with >/= half of systematic biopsy cores positive and >/= 50% of core involvement in at least one core
  • Patient considering focal HIFU therapy

Exclusion Criteria:

  • Previous local therapy for prostate cancer
  • Inability to receive PET tracer
  • Inability to receive MRI
  • Suggestion of extracapsular extension or seminal vesicle invasion on imaging
  • Estimated creatinine clearance <45 mL/min (Cockcroft-Gault equation)
  • Any other condition which, in the investigator's option, may make the patient a poor candidate for participation in a clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-Fluciclovine
10mCi +/-20% 18F-fluciclovine injection
Läkemedel: 18F-Fluciclovine
Imaging (comparing standard and experimental high resolution diffusion-weighted imaging [DWI] MRI with 18F-Fluciclovine)
Andra namn:
  • Axumin
  • prostate-cancer-specific radiotracer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Biopsy-proven Cancers (Gleason 6+) That Standard Imaging (mpMRI) Would Have Missed Compared With High Resolution Diffusion-weighted Imaging (DWI) PET-hrMRI on Mapping MRI.
Tidsram: At time of post-imaging biopsy

A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Difference between sensitivities to identify prostate lesions. This is analyzed by the number of biopsy-proven cancerous zones (Gleason 6+) that mpMRI missed compared to PET or hrMRI (PIRADS) compared as follows:

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+)
At time of post-imaging biopsy
Number of Biopsy-proven Cancers (Gleason 7+) That Standard Imaging (mpMRI) Would Have Missed Compared With High Resolution Diffusion-weighted Imaging (DWI) PET-hrMRI on Mapping MRI.
Tidsram: At time of post-imaging biopsy

A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Difference between sensitivities to identify prostate lesions. This is analyzed by the number of biopsy-proven cancerous zones (Gleason 7+) that mpMRI missed compared to PET or hrMRI (PIRADS) compared as follows:

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 7+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 3-5 & Gleason 6+)

mpMRI vs hrMRI and PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+) mpMRI vs hrMRI or PET (PIRADS 4-5 & Gleason 6+)
At time of post-imaging biopsy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negative Biopsy Rate (Number of Participants With Negative Biopsy)
Tidsram: 6 months following standard HIFU therapy
A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Following the tumor mapping study, patients with high grade disease (i.e. Gleason grade 4 or 5) in one lobe undergo hemigland or focal HIFU of that lobe. Patients would then undergo repeat prostate biopsy to assess the negative biopsy rate in the treated region.
6 months following standard HIFU therapy
Rate of High Grade Cancer (Number of Patients With High Grade Cancer)
Tidsram: 6 months following standard HIFU therapy
A Gleason score of 6 is low grade, 7 is intermediate grade, and a score of 8 to 10 is high grade cancer. The Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is used to report how likely it is that a suspicious area is a clinically significant cancer. PI-RADS scores range from 1 (most likely not cancer) to 5 (very suspicious). Following the tumor mapping study, patients with high grade disease (i.e. Gleason grade 4 or 5) in one lobe undergo hemigland or focal HIFU of that lobe. Patients would then undergo repeat prostate biopsy to assess the absence of Gleason grade 4 or 5 in the untreated region.
6 months following standard HIFU therapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy J. Daskivich

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Daskivich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2016-19-DASKIVICH-18F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-Fluciclovine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera