Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Cardiovascular Intercurrences.

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effectiveness of Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Intercurrences in Cardiovascular Rehabilitation Programs.

Introduction: Despite the various beneficial effects, cardiovascular rehabilitation programs (CVRP) have been associated with the appearance of signs and symptoms. Risk stratification protocols are used to stratify into risk trials for an occurrence of events during physical exercise, although studies investigating their efficacy in predicting signs and symptoms during VCTV are inconclusive. In addition, several clinical, physical and biochemical parameters have been used in the literature as risk markers for the appearance of adverse events, and to investigate whether these parameters are capable of predicting a possibility of intercurrences during PRCV sessions.Objectives: 1) to evaluate the efficacy of risk stratification protocols in predicting signs and symptoms during the performance of a PRCV; 2) to analyze the correlation between clinical, physical and biochemical parameters measured at rest with the presence of signs / symptoms in participants of a PRCV; 3) to evaluate whether changes in clinical, physical or biochemical parameters induced by PRCV influence the appearance of signs and symptoms during PRCV. Materials and Methods: To perform this study, data from 70 patients inserted in a PRCV will be evaluated. The study will be divided into three subprojects that can be divided into three stages: 1) risk stratification of patients who will participate in the study by two independent evaluators (Study 1) and evaluation of clinical parameters (cardiorespiratory parameters and autonomic modulation evaluation); (maximal isometric resistance, maximal isometric contraction, functional capacity and level of physical activity) and biochemical (IL-6, TNF-alpha and IL-10) (Studies 2 and 3). Patients will then be followed up by 24 sessions during the PRCV routines to evaluate signs and symptoms, for posterior correlation with the risk stratification obtained in each protocol (Study 1), and with resting values of clinical, physical and biochemical studies (Studies 2 and 3); 2) Patients perform the normal routines of their PRCV for a period of 6 months (Study 3); 3) The patients will again have their clinical, physical and biochemical parameters evaluated and then will be followed up for another 2 months (24 sessions) during the routines of the PRCV sessions to evaluate signs and symptoms, which will allow to evaluate if gains / losses in these parameters exert influence on the appearance of signs and symptoms during PRCV sessions.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Individuals, regardless of gender, who participate in the cardiovascular rehabilitation program developed at the Center for Studies and Attendance in Physiotherapy and Rehabilitation of the São Paulo State University.

Opis

Inclusion Criteria:

  • To present clinical diagnosis of cardiovascular disease and/or cardiovascular risk factors;
  • Be able to perform all the proposed evaluations;
  • Agree to participate in the studies.

Exclusion Criteria:

  • Patients who miss more than six consecutive sessions of the program or those who total more than 12 absences during the two months that total the period of analysis of the signs and symptoms will be excluded from the analyzes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cardiovascular rehabilitation group
Initially all patients will have their charts analyzed, from which data will be extracted for characterization of the population, and anthropometric data will be measured for calculation of body mass index. Afterwards, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters. They will be followed up for a period of 2 months during the routines of the cardiovascular rehabilitation sessions for assessment of signs and symptoms. In the second stage the patients will perform the normal routines of their cardiovascular rehabilitation program for a period of 6 months. In the third stage, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters and then followed up for another 2 months during the routines of the sessions of the cardiovascular rehabilitation program to evaluate signs and symptoms, which will allow to evaluate if gains/losses in the physical parameters can exert influences in the appearance of signs and symptoms during the sessions.
The cardiovascular rehabilitation program is performed three times weekly on alternate days and each session lasts approximately 60 minutes divided as follows: 5 minutes to the initial rest where blood pressure (BP), heart rate (HR) and signs and symptoms are assessed; 15 minutes of warm-up, composed by global stretches, lower and upper limb exercises, and exercises combining the two modes; then, patients go to the resistance phase (30 minutes), where are performed an individualized aerobic protocol according to their HR reserve values using bicycle and treadmill (at the 4th and 10th minute of both ergometers at HR is evaluated, and in the bicycle is also evaluated the BP of all the patients). The end of the protocol is composed of 10-minute relaxation, during which the patients perform a small cardiovascular deceleration (a few laps around the room, with free speed) and, finally, lie down at rest. The presence of signs and symptoms is assessed at all stages of the program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomic modulation
Ramy czasowe: 6 months
The autonomic modulation will be evaluated by heart rate variability method
6 months
Blood pressure
Ramy czasowe: 6 months
The blood pressure will be evaluated with a non invasive method
6 months
Heart rate
Ramy czasowe: 6 months
The heart rate will be evaluated with an pulse oximeter with the volunteers at rest
6 months
Spirometric parameters
Ramy czasowe: 6 months
The spirometric parameters will be evaluated by spirometry method.
6 months
Maximum expiratory and inspiratory pressure
Ramy czasowe: 6 months
The maximum expiratory and inspiratory pressure will be evaluated by manovacuometry method.
6 months
maximum isometric muncle strength
Ramy czasowe: 6 months
The vollunteers will realize the maximum isometric strength with a dominant member during 5 seconds, and the maximum value obtained will be registered.
6 months
voluntary isometric contraction
Ramy czasowe: 6 months
The volunteers will do a maximum voluntary isometric contraction and instructed to maintain this contraction as longer they can. The maximum time obtained will be registered.
6 months
Cardiorrespiratory fitness
Ramy czasowe: 6 months
The vollunters will be submited to a maximum effort test to define their cardiorrespiratory fitness.
6 months
Physical activity level
Ramy czasowe: 6 months.
The physical activity of the volunteers will be registered during one week to determine their physical activity level.
6 months.
Biochemical parameters
Ramy czasowe: 6 months
Inflamatory (TNF-alpha, IL-6) and anti-inflamatory cytokines (IL-10) will be analysed by blood samples.
6 months
Cardiovascular risk stratification protocols
Ramy czasowe: 2 months
The cardiovascular risk stratification will be evaluated by seven diferent protocols and the volunteers will be stratified like less, medium and high cardiovascular risk. There will be used protocols of the organizations below: American College of Sports Medicine, Sociedade Brasileira de Cardiologia, American Heart Association, Frederic J. Pashkow protocol, American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, Société Française de Cardiologie and Sociedad Española de Cardiología
2 months
Cardiovascular signals
Ramy czasowe: 6 months
Signals like pulse rate changes, increased SBP and DBP during exercise, tachipnea, pallor will be observed by the evaluator and the presence or absence will be registered.
6 months
Cardiovascular symptoms
Ramy czasowe: 6 months
Symptoms like dizziness, angina pectoris, cramp, muscle pain, fatigue, nausea will be related for the volunteers, and the presence or absence will be registered.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oxygen saturation
Ramy czasowe: 6 months
The respiratory parameter oxigen saturation of the volunteers will be evaluated with a pulse oximeter with the volunteers at rest.
6 months
Respiratory frequency
Ramy czasowe: 6 months
The respiratory parameters respiratory frequency will the evaluated by number of tract per minute with the volunteers at rest.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP campus de Presidente Prudente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

I don't have plans.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cardiovascular rehabilitation

Subskrybuj