- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03446742
Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Cardiovascular Intercurrences.
8. března 2018 aktualizováno: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effectiveness of Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Intercurrences in Cardiovascular Rehabilitation Programs.
Introduction: Despite the various beneficial effects, cardiovascular rehabilitation programs (CVRP) have been associated with the appearance of signs and symptoms.
Risk stratification protocols are used to stratify into risk trials for an occurrence of events during physical exercise, although studies investigating their efficacy in predicting signs and symptoms during VCTV are inconclusive.
In addition, several clinical, physical and biochemical parameters have been used in the literature as risk markers for the appearance of adverse events, and to investigate whether these parameters are capable of predicting a possibility of intercurrences during PRCV sessions.Objectives: 1) to evaluate the efficacy of risk stratification protocols in predicting signs and symptoms during the performance of a PRCV; 2) to analyze the correlation between clinical, physical and biochemical parameters measured at rest with the presence of signs / symptoms in participants of a PRCV; 3) to evaluate whether changes in clinical, physical or biochemical parameters induced by PRCV influence the appearance of signs and symptoms during PRCV.
Materials and Methods: To perform this study, data from 70 patients inserted in a PRCV will be evaluated.
The study will be divided into three subprojects that can be divided into three stages: 1) risk stratification of patients who will participate in the study by two independent evaluators (Study 1) and evaluation of clinical parameters (cardiorespiratory parameters and autonomic modulation evaluation); (maximal isometric resistance, maximal isometric contraction, functional capacity and level of physical activity) and biochemical (IL-6, TNF-alpha and IL-10) (Studies 2 and 3).
Patients will then be followed up by 24 sessions during the PRCV routines to evaluate signs and symptoms, for posterior correlation with the risk stratification obtained in each protocol (Study 1), and with resting values of clinical, physical and biochemical studies (Studies 2 and 3); 2) Patients perform the normal routines of their PRCV for a period of 6 months (Study 3); 3) The patients will again have their clinical, physical and biochemical parameters evaluated and then will be followed up for another 2 months (24 sessions) during the routines of the PRCV sessions to evaluate signs and symptoms, which will allow to evaluate if gains / losses in these parameters exert influence on the appearance of signs and symptoms during PRCV sessions.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Individuals, regardless of gender, who participate in the cardiovascular rehabilitation program developed at the Center for Studies and Attendance in Physiotherapy and Rehabilitation of the São Paulo State University.
Popis
Inclusion Criteria:
- To present clinical diagnosis of cardiovascular disease and/or cardiovascular risk factors;
- Be able to perform all the proposed evaluations;
- Agree to participate in the studies.
Exclusion Criteria:
- Patients who miss more than six consecutive sessions of the program or those who total more than 12 absences during the two months that total the period of analysis of the signs and symptoms will be excluded from the analyzes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cardiovascular rehabilitation group
Initially all patients will have their charts analyzed, from which data will be extracted for characterization of the population, and anthropometric data will be measured for calculation of body mass index.
Afterwards, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters.
They will be followed up for a period of 2 months during the routines of the cardiovascular rehabilitation sessions for assessment of signs and symptoms.
In the second stage the patients will perform the normal routines of their cardiovascular rehabilitation program for a period of 6 months.
In the third stage, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters and then followed up for another 2 months during the routines of the sessions of the cardiovascular rehabilitation program to evaluate signs and symptoms, which will allow to evaluate if gains/losses in the physical parameters can exert influences in the appearance of signs and symptoms during the sessions.
|
The cardiovascular rehabilitation program is performed three times weekly on alternate days and each session lasts approximately 60 minutes divided as follows: 5 minutes to the initial rest where blood pressure (BP), heart rate (HR) and signs and symptoms are assessed; 15 minutes of warm-up, composed by global stretches, lower and upper limb exercises, and exercises combining the two modes; then, patients go to the resistance phase (30 minutes), where are performed an individualized aerobic protocol according to their HR reserve values using bicycle and treadmill (at the 4th and 10th minute of both ergometers at HR is evaluated, and in the bicycle is also evaluated the BP of all the patients).
The end of the protocol is composed of 10-minute relaxation, during which the patients perform a small cardiovascular deceleration (a few laps around the room, with free speed) and, finally, lie down at rest.
The presence of signs and symptoms is assessed at all stages of the program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomic modulation
Časové okno: 6 months
|
The autonomic modulation will be evaluated by heart rate variability method
|
6 months
|
|
Blood pressure
Časové okno: 6 months
|
The blood pressure will be evaluated with a non invasive method
|
6 months
|
|
Heart rate
Časové okno: 6 months
|
The heart rate will be evaluated with an pulse oximeter with the volunteers at rest
|
6 months
|
|
Spirometric parameters
Časové okno: 6 months
|
The spirometric parameters will be evaluated by spirometry method.
|
6 months
|
|
Maximum expiratory and inspiratory pressure
Časové okno: 6 months
|
The maximum expiratory and inspiratory pressure will be evaluated by manovacuometry method.
|
6 months
|
|
maximum isometric muncle strength
Časové okno: 6 months
|
The vollunteers will realize the maximum isometric strength with a dominant member during 5 seconds, and the maximum value obtained will be registered.
|
6 months
|
|
voluntary isometric contraction
Časové okno: 6 months
|
The volunteers will do a maximum voluntary isometric contraction and instructed to maintain this contraction as longer they can.
The maximum time obtained will be registered.
|
6 months
|
|
Cardiorrespiratory fitness
Časové okno: 6 months
|
The vollunters will be submited to a maximum effort test to define their cardiorrespiratory fitness.
|
6 months
|
|
Physical activity level
Časové okno: 6 months.
|
The physical activity of the volunteers will be registered during one week to determine their physical activity level.
|
6 months.
|
|
Biochemical parameters
Časové okno: 6 months
|
Inflamatory (TNF-alpha, IL-6) and anti-inflamatory cytokines (IL-10) will be analysed by blood samples.
|
6 months
|
|
Cardiovascular risk stratification protocols
Časové okno: 2 months
|
The cardiovascular risk stratification will be evaluated by seven diferent protocols and the volunteers will be stratified like less, medium and high cardiovascular risk.
There will be used protocols of the organizations below: American College of Sports Medicine, Sociedade Brasileira de Cardiologia, American Heart Association, Frederic J. Pashkow protocol, American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, Société Française de Cardiologie and Sociedad Española de Cardiología
|
2 months
|
|
Cardiovascular signals
Časové okno: 6 months
|
Signals like pulse rate changes, increased SBP and DBP during exercise, tachipnea, pallor will be observed by the evaluator and the presence or absence will be registered.
|
6 months
|
|
Cardiovascular symptoms
Časové okno: 6 months
|
Symptoms like dizziness, angina pectoris, cramp, muscle pain, fatigue, nausea will be related for the volunteers, and the presence or absence will be registered.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oxygen saturation
Časové okno: 6 months
|
The respiratory parameter oxigen saturation of the volunteers will be evaluated with a pulse oximeter with the volunteers at rest.
|
6 months
|
|
Respiratory frequency
Časové okno: 6 months
|
The respiratory parameters respiratory frequency will the evaluated by number of tract per minute with the volunteers at rest.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP campus de Presidente Prudente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribeiro F, Takahashi C, Vanzella LM, Laurino MJL, Lima IM, Silva VEDS, Silva JPLN, Valente HB, da Silva AKF, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. An investigation into whether cardiac risk stratification protocols actually predict complications in cardiac rehabilitation programs? Clin Rehabil. 2021 May;35(5):775-784. doi: 10.1177/0269215520978499. Epub 2020 Dec 8.
- Vanzella LM, Takahashi C, Ribeiro F, Lima IM, Silva AKFD, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. Efficacy of risk stratification protocols and clinical, physical, and biochemical parameters to previse signals and symptoms during cardiovascular rehabilitation programs: Protocol for an observational trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15700. doi: 10.1097/MD.0000000000015700.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79213417.0.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
I don't have plans.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cardiovascular rehabilitation
-
AUM Cardiovascular, Inc.StaženoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno