Phase 1 Food Effect Study for Alicaforsen Tablets
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Atlantic Pharmaceuticals Ltd
A Two-Period, Randomised, Crossover Study Designed to Evaluate the In Vivo Performance of a Modified Release Formulation of Alicaforsen in Healthy Male Subjects in the Fed and Fasted State
Phase 1 study to compare the effect of food on alicaforsen tablet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A study on healthy male vounteers in a phase 1 unit.
Alicaforsen tablets are gievn in a fed and fasted state
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Phase 1 unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteer
Exclusion Criteria:
- Drugs of abuse
- Alcohol abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alicaforsen tablets
Regimen A - Alicaforsen tablets with food
|
Alicaforsen tablet
|
|
Eksperymentalny: alicaforsen tablets
Regimen B - Alicaforsen tablets without food
|
Alicaforsen tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 24 hours
|
Area under the curve recovery of alicaforsen in plasma
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH HV-AO-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .