- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473626
Phase 1 Food Effect Study for Alicaforsen Tablets
6 ноября 2018 г. обновлено: Atlantic Pharmaceuticals Ltd
A Two-Period, Randomised, Crossover Study Designed to Evaluate the In Vivo Performance of a Modified Release Formulation of Alicaforsen in Healthy Male Subjects in the Fed and Fasted State
Phase 1 study to compare the effect of food on alicaforsen tablet.
Обзор исследования
Подробное описание
A study on healthy male vounteers in a phase 1 unit.
Alicaforsen tablets are gievn in a fed and fasted state
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Phase 1 unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteer
Exclusion Criteria:
- Drugs of abuse
- Alcohol abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Alicaforsen tablets
Regimen A - Alicaforsen tablets with food
|
Alicaforsen tablet
|
Экспериментальный: alicaforsen tablets
Regimen B - Alicaforsen tablets without food
|
Alicaforsen tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetics
Временное ограничение: 24 hours
|
Area under the curve recovery of alicaforsen in plasma
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH HV-AO-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЗК
-
Assiut UniversityЕще не набираютIBD-воспалительное заболевание кишечника
-
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...РекрутингIBD-воспалительное заболевание кишечника | ЯК - язвенный колитИспания
-
Hospital General de MexicoНеизвестныйСРК - синдром раздраженного кишечника | ЯК - язвенный колит | IBD - воспалительное заболевание кишечникаМексика