Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność infuzji mleczanu sodu podczas wstrząsu septycznego (ULIS1)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Użyteczność infuzji mleczanu sodu podczas wstrząsu septycznego: badanie pilotażowe

ULIS-1 to otwarte badanie pilotażowe dotyczące przydatności molowego mleczanu sodu w równowadze płynów u pacjentów ze wstrząsem septycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ULIS-1 składa się z trzech ramion leczenia podczas pierwszych 24 godzin leczenia wstrząsu septycznego.

  • zwykła sól fizjologiczna
  • mleczan sodu 2,5 ml/kg w ciągu 60 minut
  • albo 0,25 albo 0,5 ml/kg/h w ciągu 24 godzin Głównym kryterium jest równowaga płynów po 48 godzinach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja
        • CH Arras
      • Douai, Francja
        • CH DOUAI
      • Dunkirk, Francja
        • CH Dunkerque
      • Lens, Francja
        • CH Lens
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Roubaix, Francja
        • Hopital Victor Provo - Roubaix
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wstrząsu septycznego
  • wymagających wypełnienia naczyń w ciągu 12 godzin po wprowadzeniu noradrenaliny. Wstrząs septyczny definiuje się jako posocznicę z utrzymującą się hipotensją wymagającą podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania RTE > 65 mmHg.
  • ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zatrzymanie akcji serca
  • więcej niż 50 ml/kg obciążenia płynem
  • przewlekła niewydolność nerek z przewlekłą hemodializą lub badacze oceniają potrzebę leczenia nerkozastępczego w ciągu następnych 24 godzin
  • dziecko C lub ostra niewydolność wątroby z PT
  • sód w osoczu 145 mmol/l
  • zasadowica metaboliczna przy pH >7,45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Normalna sól fizjologiczna
według uznania lekarza
Lek: Normalna sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna według uznania lekarza
Eksperymentalny: Lekka dawka mleczanu sodu
bolus 2,5 ml/kg mleczanu 60 min, następnie 0,25 ml/kg/h przez 24 godziny
Lek: Lekka dawka mleczanu sodu
bolus 2,5 ml/kg, a następnie 0,25 ml/kg/godz
Eksperymentalny: Wysoka dawka mleczanu sodu
bolus 2,5 ml/kg mleczanu 60 min, następnie 0,50 ml/kg/h przez 24 godz.
Lek: Wysoka dawka mleczanu sodu
bolus 2,5 ml/kg, a następnie 0,5 ml/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
równowaga płynów
Ramy czasowe: po 48 godzinach
równowaga płynów
po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans płynów w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7
śmierć na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
dni wolne od katecholamin
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
nowa niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
hipernatremia
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
hipokaliemia
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
zasadowica metaboliczna
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
efekty hemodynamiczne oceniane przez system monitorowania PICCO®
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaël Favory, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_56
  • 2017-002393-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj