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Utilidade da infusão de lactato de sódio durante o choque séptico (ULIS1)

16 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Utilidade da Infusão de Lactato de Sódio Durante Choque Séptico: Estudo Piloto

ULIS-1 é um estudo piloto aberto sobre a utilidade do lactato de sódio molar no equilíbrio de fluidos em pacientes com choque séptico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ULIS-1 consiste em três braços de tratamento durante as primeiras 24 horas de tratamento de choque séptico.

  • solução salina normal
  • lactato de sódio 2,5ml/kg em 60min depois
  • 0,25 ou 0,5ml/kg/h durante 24 horas O critério principal é o balanço hídrico em 48 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França
        • Recrutamento
        • CH Arras
      • Douai, França
        • Recrutamento
        • CH DOUAI
        • Investigador principal:
          • Benjamin KOWALSKI, MD
      • Dunkerque, França
        • Recrutamento
        • Ch Dunkerque
        • Investigador principal:
          • Caroline Varillon, MD
      • Lens, França
        • Recrutamento
        • CH LENS
        • Investigador principal:
          • Didier THEVENIN, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Investigador principal:
          • Raphael Favory, MD,PhD
      • Roubaix, França
        • Recrutamento
        • Hopital Victor Provo - Roubaix
        • Investigador principal:
          • clément VANBAELINGHEM, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Investigador principal:
          • Fabienne TAMION, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de choque séptico
  • necessitando de preenchimento vascular dentro de 12 horas após a introdução de Noradrenalina. Choque séptico é definido como sepse com hipotensão persistente que requer administração de vasopressores para manter o RTE > 65mmHg.
  • seguro Social

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • paragem cardíaca
  • mais de 50ml/kg de carga de fluido
  • insuficiência renal crônica com hemodiálise crônica ou os investigadores estimam a necessidade de terapia renal substitutiva nas 24 horas seguintes
  • criança C ou insuficiência hepática aguda com PT
  • sódio plasmático 145mmol/l
  • alcalose metabólica com pH>7,45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Solução salina normal
a critério do médico
Medicamento: Solução salina normal
solução salina normal a critério do médico
Experimental: Dose leve de lactato de sódio
bolus 2,5ml/kg de lactato 60min depois 0,25ml/kg/h durante 24h
Medicamento: Dose leve de lactato de sódio
bolus 2,5ml/kg depois 0,25ml/kg/h
Experimental: Dose alta de lactato de sódio
bolus 2,5ml/kg de lactato 60min depois 0,50ml/kg/h durante 24h
Medicamento: Dose alta de lactato de sódio
bolus 2,5ml/kg e depois 0,5ml/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de fluídos
Prazo: às 48 horas
Balanço de fluídos
às 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
balanço hídrico no dia 7
Prazo: Dia 7
Dia 7
SOFA (Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7
óbito na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 90
Dia 90
número de pacientes mortos
Prazo: Dia 28
Dia 28
morte no hospital
Prazo: Dia 90
Dia 90
dias livres de catecolaminas
Prazo: Dia 28
Dia 28
dias livres de ventilador
Prazo: Dia 28
Dia 28
terapia renal substitutiva dias livres
Prazo: Dia 28
Dia 28
nova insuficiência renal
Prazo: Dia 28
Dia 28
infecções nosocomiais
Prazo: dia 90
dia 90
hipernatremia
Prazo: Dia 2
Dia 2
hipocalemia
Prazo: Dia 2
Dia 2
alcalose metabólica
Prazo: dia 2
dia 2
efeitos hemodinâmicos avaliados pelo sistema de monitoramento PICCO®
Prazo: às 48 horas
às 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël Favory, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_56
  • 2017-002393-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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