Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Videogame Assisted Pulmonary Rehabilitation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yusup subagio sutanto, Universitas Sebelas Maret
Pulmonary rehabilitation programs (PRP) are a key factor of comprehensive management of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Interactive game-based systems have been proposed to improve effects and/or compliance to PRP. The aim of this study is to evaluate the effectiveness of wiifit nintendo as a PRP tool in COPD patients with a randomized controlled trial methods. The patients were divided into experimental (EG) and control (CG) group. The EG performed wiifit program (yoga, strength training, aerobic exercise) twice a week for 6 weeks, the CG performed cycle ergometer twice a week for 6 weeks. The investigators evaluated pre and post treatment: Six-minute walking test, Transitional Dyspnea Index, and Saint George Respiratory Questionnaire.The hypothesis are the EG able to show improvement in exercise tolerance, dyspnea, and quality of life.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

In this randomised clinical trial (RCT) subjects were assigned to two groups: the Experimental Group (EG) received a hospital based outpatient PRP and Wii Fit videogame program; the Control Group (CG) received only a standard hospital based outpatient PRP. Researchers evaluating results and patients were not blind to treatment. Patients maintained their usual drug medication according to accepted Guidelines.

Patients of both groups received for six weeks three weekly 30-minute sessions of supervised standard cycle exercise training at outpatient clinics under the supervision of doctors and nurses. Oxygen pulse oximetry (SpO2), arterial blood pressure, heart rate (HR) and dyspnoea (by a 10-point modified Borg scale) were monitored.

In addition to each session of exercise training, patients of EG performed also 30 minute session of supervised video-game assisted program in a dedicated room equipped with Wii Nintendo, balance board, and flatscreen television. Participants played 3 different games per session:

  1. Yoga with "deep breathing" and "half moon" : patients performed technique of breathing and held a particular pose or series of poses for 10 minutes.
  2. "torso twist" : a strength training exercise in which patients perform a number of repetitions of the selected exercise.
  3. aerobic exercises "free run": the patient runs in place while keeping the connected Wii Remote in his or her pocket, which acts as a pseudo-pedometer.

The primary outcome measure was the 6MWT. Results are shown as mean (Standard Deviation: SD) for continuous and as numbers (percentage frequency) for discrete variables. To determine the sample size, an earlier study showed a post-program 70.4 (18.3) meter mean increase in 6MWT.

The study hypothesis was therefore to observe a 30 m post-PRP change in both groups. To obtain a 90% study power and an alpha error less than 5%, a minimum sample size of 12 patients completing the study was required in each group.

To obtain this result investigators estimated an allocation sample size of 40 patients, considering a 20% drop out rate.

Unpaired t test, Kruskall-Wallis H test, and X2 analyses for dichotomous variables were used when appropriate for comparison between groups to test any baseline difference.

The two-way repeated measures ANOVA was carried out to compare the improvements of both groups.

Chi-square test was used to compare continuous and categorical variables. A p value less than 0.05 was considered as statistically significant. Analyses were performed using a specific package (SPSS for Windows latest version, Chicago, Illinois, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonezja, 57126
        • Pulmonary department of medical faculty Universitas Sebelas Maret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • COPD based on GOLD guidelines
  • COPD stable (no exacerbation in the four weeks prior to study)

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate
  • participation in a PRP during the previous 6 months
  • severe concomitant comorbidities such as ischaemic cardiac disease, chronic heart failure, orthopaedic and/or neuromuscular diseases interfering with their ability to walk.

Dropout criteria:

  • acute exacerbation
  • inability or unwillingness to follow the research program.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiifit Nintendo video game
Pulmonary rehabilitation program using video games exercise from Nintendo
Aktywny komparator: Pulmonary rehabilitation program
Pulmonary rehabilitation program with ergometer cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exercise tolerance
Ramy czasowe: 6 weeks
Before and after the pulmonary rehabilitation program the exercise tolerance is measured by Six minute walking distance test (6MWT). Participants have to walk as far as possible for 6 minutes. Participants will walk back and forth in the hallway. Six minutes is a long time to walk, participants are permitted to slow down, to stop and to rest as necessary. The scale will be in meter (m). Higher values represent a better outcome
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health related quality of life: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: 6 weeks
Before and after the pulmonary rehabilitation program, health related quality of life is measured by St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Three component scores are calculated: symptoms; activity; impacts. One total score is also calculated. Each questionnaire response has a unique empirically derrived weight. The lowest possible weight is zero and the highest is 100. Higher values represent a worse outcome
6 weeks
Dyspnea
Ramy czasowe: 6 weeks
Before and after the pulmonary rehabilitation program the dyspnoea was assessed by means of the Baseline (BDI) and Transitional (TDI) dyspnoea index. Three component scores are calculated: functional impairment; magnitude of task; magnitude of effort. The lowest possible score is -3 and the highest score is +3. Higher values represent a better outcome
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Rima, Dr, Pulmonary Department of Medical faculty Universitas Sebelas Maret, Surakarta Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj