Development and Validation of Performance Metrics for Cardiac Device Implant Procedures
Development and Validation of Performance Metrics for Cardiac Device
Cardiac Device implantation includes implantation of pacemakers, implantable defibrillators and Cardiac resynchronisation Therapy (CRT) devices. These are well-established treatments for selected with heart rhythm abnormalities and heart failure.
In the past, trainee doctors had the opportunity to perform many procedures and learn on the patient. This is no longer the case due to a change in training schedules and working times as well as patient safety mandates. Progression based training with the use of simulators has been proven to be effective in training and in order to use this methodology, the procedure needs to be well defined.
Despite its worldwide adoption, a standardized procedure has never been defined in detail and agreed upon and the cardiac device implant technique varies with the operator.
The purpose of the research is to establish the metrics (operational definitions) necessary to characterize a reference Cardiac Device implant procedure.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of the research is to establish the metrics (operational definitions) necessary to characterize a reference Cardiac Device implant procedure, to seek consensus from experienced device implanters on the appropriateness of the steps as well as errors identified, and to determine if such validated performance metrics are a valid assessment tool with the ability to discriminate between the performances of experienced and novice implanters.
These validated metrics will potentially serve as an educational and training tool to improve and quality assure Cardiac device implant training.
The steps involved in characterising a reference procedure are as follows:
- Define the implant procedure in quantifiable steps (already performed)
- Seek consensus and agreement by an independent panel on the steps (already done).
- Video record routinely performed device implants by experienced and novice physicians.
- Reviewing and scoring the video recorded procedures to verify that the metrics distinguish between a novice and an expert cardiac device performance.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
This is an observational and educational study only. Cardiac device implants routinely performed in clinical practice will be video-recorded.
The procedures will be scheduled as per normal and the clinical pathway and management of the patient and the operator will remain unchanged.
Opis
Inclusion Criteria:
Patients eligible for a cardiac device implant as per current European Society of Cardiology guidelines.
Exclusion Criteria:
Patient< 18 y of age. Patients unable to provide informed written consent for the study.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Novices
Novices: Trainee cardiologists implanting cardiac devices as per guidelines under supervision
|
Observation of performance to validate matrix
|
|
Experts
Experts: Device implanting cardiologists implanting cardiac devices as per guidelines
|
Observation of performance to validate matrix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary outcome measure is the comparison of the intra-operative performance of novices versus experts
Ramy czasowe: 6 months
|
The primary analysis will compare the intra-operative performance of novices versus experts. The three experienced cardiac device implanters will test the consented metrics by reviewing and scoring the video recorded procedures to verify that the metrics distinguish between a novice and an expert cardiac device performance. IRR will be considered to be acceptable if it is ≥ 0.8 The primary analysis will compare the intra-operative performance of novices versus experts. The three experienced cardiac device implanters will test the consented metrics by reviewing and scoring the video recorded procedures to verify that the metrics distinguish between a novice and an expert cardiac device performance. IRR will be considered to be acceptable if it is ≥ 0.8 |
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .