- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643692
Adaptive, Real-time, Intelligent System to Enhance Self-care of Chronic Disease (ARISES)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ARISES will target self-management to optimise glucose control through insulin dose recommendation (therapeutic advice), exercise and stress support, hypoglycaemia prevention through timely snack recommendation and behavioural change through educational support (lifestyle advice).
Semi-structured focus meetings comprised of patients with T1DM, clinicians, engineers and experts in human-computer interaction will provide a forum to establish the essential usability requirements to incorporate into the ARISES mobile interface. The design will focus on ensuring access to decision support is intuitive and efficient while maintaining sight of real-time glycaemia outcomes. The design and implementation of the user-interface will be assessed in a series of usability validation studies.
Clinical studies will be conducted in two phases. The first phase will be an observational study using wearable technologies to collect data and evaluate blood glucose correlations against physiological and environmental case parameters. Useful associations will assist the development of the CBR/machine learning algorithm and identify wearable devices for the final ARISES platform.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18years of age
- Diagnosis of T1DM for > 1 year
- Structured education completed in last 3 years and capable of CHO counting
- CBG measured at least twice daily for CGM calibration
- Capacity to follow the protocol and sign the informed consent
- Access to a personal computer/laptop
Exclusion Criteria:
- Severe episode of hypoglycaemia (requiring 3rd party assistance) in last 6 months
- Diabetic ketoacidosis in the last 6 months prior to enrolment
- Impaired awareness of hypoglycaemia (based on Gold score)
- Pregnant or planning pregnancy over time of study procedures
- Breastfeeding
- Enrolled in other clinical trials
- Active malignancy or being investigated for malignancy
- Suspected or diagnosed endocrinopathy like adrenal insufficiency, unstable thyroidopathy, endocrine tumour
- Gastroparesis
- Autonomic neuropathy
- Macrovascular complications (acute coronary syndrome, transient ischaemic attack, cerebrovascular event within the last 12 months prior to enrolment in the study)
- Visual impairment including unstable proliferative retinopathy
- Reduced manual dexterity
- Inpatient psychiatric treatment
- Abnormal renal function test results (calculated GFR <40 mL/min/1.73m2)
- Liver cirrhosis
- Not tributary to optimization to insulin therapy
- Abuse of alcohol or recreational drugs
- Oral steroids
- Regular use of the paracetamol, beta-blockers or any other medication that the investigator believes is a contraindication to the participant's participation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ARISES
Observational study using wearable technologies to collect data and evaluate blood glucose correlations against physiological and environmental case parameters.
Useful associations will assist the development of the CBR/machine learning algorithm and identify wearable devices for the final ARISES platform.
|
The Adaptive, Real-time, Intelligent System to Enhance Self-care of chronic diseases (ARISES) project will use type 1 diabetes (T1DM) as an exemplary case study to demonstrate safety, technical proof of concept and efficacy of a novel mobile platform.
Combining wearable sensors and smartphone technology, a range of biological, environmental and behavioural data will be analysed to provide real-time therapeutic and lifestyle decision support.
Using Case-Based-Reasoning (CBR), the system will be adaptive and personalised with the ability to learn from previously encountered scenarios.
Ultimately, ARISES aims to empower self-management of chronic illness and limit the complications associated suboptimal treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time in Range (%)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
% time in target range (3.9 - 10 mmol/L) without insulin dose increase
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo