Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptive, Real-time, Intelligent System to Enhance Self-care of Chronic Disease (ARISES)

3 augusti 2020 uppdaterad av: Imperial College London
The Adaptive, Real-time, Intelligent System to Enhance Self-care of chronic diseases (ARISES) project will use type 1 diabetes (T1DM) as an exemplary case study to demonstrate safety, technical proof of concept and efficacy of a novel mobile platform. Combining wearable sensors and smartphone technology, a range of biological, environmental and behavioural data will be analysed to provide real-time therapeutic and lifestyle decision support. Using Case-Based-Reasoning (CBR), the system will be adaptive and personalised with the ability to learn from previously encountered scenarios. Ultimately, ARISES aims to empower self-management of chronic illness and limit the complications associated suboptimal treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARISES will target self-management to optimise glucose control through insulin dose recommendation (therapeutic advice), exercise and stress support, hypoglycaemia prevention through timely snack recommendation and behavioural change through educational support (lifestyle advice).

Semi-structured focus meetings comprised of patients with T1DM, clinicians, engineers and experts in human-computer interaction will provide a forum to establish the essential usability requirements to incorporate into the ARISES mobile interface. The design will focus on ensuring access to decision support is intuitive and efficient while maintaining sight of real-time glycaemia outcomes. The design and implementation of the user-interface will be assessed in a series of usability validation studies.

Clinical studies will be conducted in two phases. The first phase will be an observational study using wearable technologies to collect data and evaluate blood glucose correlations against physiological and environmental case parameters. Useful associations will assist the development of the CBR/machine learning algorithm and identify wearable devices for the final ARISES platform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18years of age
  • Diagnosis of T1DM for > 1 year
  • Structured education completed in last 3 years and capable of CHO counting
  • CBG measured at least twice daily for CGM calibration
  • Capacity to follow the protocol and sign the informed consent
  • Access to a personal computer/laptop

Exclusion Criteria:

  • Severe episode of hypoglycaemia (requiring 3rd party assistance) in last 6 months
  • Diabetic ketoacidosis in the last 6 months prior to enrolment
  • Impaired awareness of hypoglycaemia (based on Gold score)
  • Pregnant or planning pregnancy over time of study procedures
  • Breastfeeding
  • Enrolled in other clinical trials
  • Active malignancy or being investigated for malignancy
  • Suspected or diagnosed endocrinopathy like adrenal insufficiency, unstable thyroidopathy, endocrine tumour
  • Gastroparesis
  • Autonomic neuropathy
  • Macrovascular complications (acute coronary syndrome, transient ischaemic attack, cerebrovascular event within the last 12 months prior to enrolment in the study)
  • Visual impairment including unstable proliferative retinopathy
  • Reduced manual dexterity
  • Inpatient psychiatric treatment
  • Abnormal renal function test results (calculated GFR <40 mL/min/1.73m2)
  • Liver cirrhosis
  • Not tributary to optimization to insulin therapy
  • Abuse of alcohol or recreational drugs
  • Oral steroids
  • Regular use of the paracetamol, beta-blockers or any other medication that the investigator believes is a contraindication to the participant's participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARISES
Observational study using wearable technologies to collect data and evaluate blood glucose correlations against physiological and environmental case parameters. Useful associations will assist the development of the CBR/machine learning algorithm and identify wearable devices for the final ARISES platform.
Enhet: ARISES
The Adaptive, Real-time, Intelligent System to Enhance Self-care of chronic diseases (ARISES) project will use type 1 diabetes (T1DM) as an exemplary case study to demonstrate safety, technical proof of concept and efficacy of a novel mobile platform. Combining wearable sensors and smartphone technology, a range of biological, environmental and behavioural data will be analysed to provide real-time therapeutic and lifestyle decision support. Using Case-Based-Reasoning (CBR), the system will be adaptive and personalised with the ability to learn from previously encountered scenarios. Ultimately, ARISES aims to empower self-management of chronic illness and limit the complications associated suboptimal treatment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in Range (%)
Tidsram: 6 weeks
% time in target range (3.9 - 10 mmol/L) without insulin dose increase
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18HH4410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på ARISES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera