Pentaerytrytylu tetraazotan (PETN) do wtórnej profilaktyki wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (PETN)
Pentaerithrityltetranitrat (PETN) Zur Sekundärprophylaxe Der Intrauterinen Wachstumsretardierung
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotykające około 10% ciąż ograniczenie wzrostu płodu (FGR) jest najważniejszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Upośledzona funkcja łożyska spowodowana niedostateczną transformacją tętnic macicznych i nieprawidłowym ukrwieniem łożyska jest główną przyczyną FGR. Dotychczas nie ma możliwości leczenia ciąży powikłanej FGR, a postępowanie kliniczne ogranicza się do ścisłego monitorowania, oceniającego optymalny moment porodu płodu zagrożonego zgonem wewnątrzmacicznym. W prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym zmniejszenie ryzyka wystąpienia IUGR i IUGR lub zgonu o 38% (ryzyko względne RR=0,609, 95% CI 0,367 do 1,011) (RR=0,615, 95% CI 0,378 do 1,000) można wykazać, podając organiczny azotan pentaerytrytylu tetraazotanu (PETN) pacjentkom, u których rozpoznano ryzyko FGR na podstawie badania Dopplera tętnic macicznych w połowie ciąży (Schleussner, 2014). Aby potwierdzić te wyniki, rozpoczęto prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie wieloośrodkowe.
Kwalifikujące się pacjentki to kobiety w ciąży z ryzykiem rozwoju FGR spełniające kryteria włączenia: nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne tętnic macicznych metodą Dopplera, zdefiniowane jako średni PI powyżej 1,6, ciąża pojedyncza, świadoma zgoda i 19+0 do 22+6 tygodni ciąży. Złożony punkt końcowy, obejmujący ciężki FGR (<masa urodzeniowa poniżej 3. centyla) i zgon wewnątrzmaciczny lub noworodkowy, został zdefiniowany jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności. i śmierci okołoporodowej. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są: rozwój FGR (zdefiniowany jako masa urodzeniowa < 10 percentyla), ciężki FGR (< masa urodzeniowa poniżej 3 centyla), zgon wewnątrzmaciczny lub noworodka, odklejenie się łożyska i poród przedwczesny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
München, Bayern, Niemcy, 81545
- Städtisches Klinikum München
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Uniklinikum Leipzig
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Universitätsklinik Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieprawidłowe badanie dopplerowskie tętnicy macicznej w 19+0 do 22+6 tygodniu ciąży, zdefiniowane przez średni wskaźnik pulsacji (PI) powyżej 1,6
- ciąża pojedyncza
- wiek >/= 18 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znane wady chromosomalne płodu lub podejrzewane poważne wady strukturalne w momencie włączenia do badania
- przedwczesne pęknięcie błon w czasie rejestracji; choroba matki zdefiniowana jako przeciwwskazanie do przyjmowania PETN
- anamnestyczna znana niewrażliwość na Pentalong® lub jego składniki lub na leki o podobnej strukturze chemicznej
- udział pacjenta w innym badaniu klinicznym (równoległym lub w okresie oczekiwania na poprzednie badanie kliniczne)
- ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 2 razy dziennie po 1 tabletce, spożycie max.
133 dni
|
Placebo, 2 x dziennie 1 tabletka, spożycie max.
133 dni
|
|
Aktywny komparator: Pięciodłużny
Pentalong, 2 razy dziennie 1 tabletka, spożycie max.
133 dni
|
Pentalong, 2 x dziennie 1 tabletka, spożycie max.
133 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się wewnątrzmaciczne/płodowe ograniczenie wzrostu lub śmierć okołoporodowa.
Ramy czasowe: 19 tydzień ciąży - siódmy dzień życia
|
Skuteczność PETN w zapobieganiu rozwojowi wewnątrzmacicznego/płodowego ograniczenia wzrostu lub śmierci okołoporodowej.
|
19 tydzień ciąży - siódmy dzień życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: 19 tydzień ciąży - siódmy dzień życia
|
ciężka zachorowalność jako połączony skutek ciężkiego FGR (masa urodzeniowa poniżej 3 lub 5 percentyla) lub zgonu okołoporodowego lub przedwczesnego odklejenia się łożyska
|
19 tydzień ciąży - siódmy dzień życia
|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 19-40 tydzień ciąży
|
odsetek dzieci z masą urodzeniową poniżej 3, 5 lub 10 percentyla
|
19-40 tydzień ciąży
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się FGR
Ramy czasowe: 19-40 tydzień ciąży
|
Liczba uczestniczek, u których rozwinął się FGR, który wymaga porodu przed 30 i 34 tygodniem ciąży
|
19-40 tydzień ciąży
|
|
przyjęcie na NIK
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala
|
odsetek noworodków przeniesionych na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala
|
|
wynik niemowlęcia
Ramy czasowe: urodzenia do wypisu z NICU
|
odsetek noworodków z krwotokiem dokomorowym mózgu (stopień II - IV) lub martwiczym zapaleniem jelit, m.c.
|
urodzenia do wypisu z NICU
|
|
ilość porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 19 do 37 tygodnia ciąży
|
liczba porodów przedwczesnych przed ukończonym 34 i 37 tygodniem ciąży
|
19 do 37 tygodnia ciąży
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 19 tydzień ciąży - siódmy dzień życia
|
liczba zgonów okołoporodowych
|
19 tydzień ciąży - siódmy dzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Groten, PD Dr., Universital Hospital Jena
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKS_0021PETN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .