Badanie ASLAN004 u zdrowych osób
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals
Faza 1, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASLAN004 u zdrowych osób
Jest to otwarte, dwuczęściowe, jednoośrodkowe, pierwsze u ludzi (FIH), badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), mające na celu ocenę wpływu pojedynczych dawek ASLAN004 podawanych zdrowym osobom.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ASLAN004 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planuje się przyjęcie od 38 do 50 przedmiotów w 1 ośrodku badawczym.
Badanie podzielone jest na 2 części:
Część A jest zaprojektowana jako badanie SAD z zastosowaniem dożylnego (IV) podania ASLAN004, jako pojedynczej dawki dożylnej mg/kg i będzie składać się z maksymalnie 6 kohort dożylnych.
Część B została zaprojektowana jako równoległe badanie SAD z zastosowaniem podskórnego (SC) podania ASLAN004, jako pojedynczej stałej dawki miligramowej SC i będzie się składać z maksymalnie 4 kohort SC.
Wszystkie kohorty będą miały dawkowanie wskaźnikowe, przy czym pierwszy osobnik z każdej kohorty będzie miał odpowiedni czas obserwacji od 24 do 48 godzin przed podaniem dawki pozostałym osobnikom w kohorcie.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 85 dni od ostatniego dnia dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- CGH Clinical Trials & Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety, którzy są pełnoletni
- Zdrowy, BMI 18,5 do 30 kg/m2
- Normalna lub klinicznie akceptowalna kliniczna wartość laboratoryjna i wyniki EKG
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości
- Mają alergie pokarmowe i/lub miejscowe
- Mają niedawną historię zapalenia spojówek
- Mieć aktywną lub historię łuszczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASLAN004 Pojedyncza rosnąca dawka
Planowanych jest do 10 poziomów dawek. ASLAN004 drogą dożylną: 0,1 mg/kg (kohorta 1), 0,3 mg/kg (kohorta 2), 1 mg/kg (kohorta 3), 3 mg/kg (kohorta 4) i 10 mg/kg (kohorta 5), 20 mg/kg (Kohorta 6 [opcjonalnie]). Droga ASLAN004 SC: 75 mg (Kohorta 7), 150 mg (Kohorta 8), 300 mg (Kohorta 9) i 600 mg (Kohorta 10 [opcjonalnie]). |
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej rosnącej dawki zdrowym ochotnikom w dniu 1. do zakończenia badania
Ramy czasowe: 85 dni
|
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez ocenę jego wpływu na zdrowego ochotnika po podaniu pojedynczej dawki poprzez przegląd listy zdarzeń niepożądanych
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK: Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-ostatnie)]
Ramy czasowe: Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
Ocena farmakokinetyki ASLAN004 u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki drogą IV lub SC (16 punktów czasowych)
|
Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
|
Parametry PK: Szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
Ocena farmakokinetyki ASLAN004 u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki drogą IV lub SC (16 punktów czasowych)
|
Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
|
Parametry PK: Biodostępność podskórna (F)
Ramy czasowe: Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
Ocena farmakokinetyki ASLAN004 u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki wyłącznie drogą podskórną (16 punktów czasowych)
|
Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax/dawkę)
Ramy czasowe: Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
Ocena farmakokinetyki ASLAN004 u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki drogą IV lub SC (16 punktów czasowych)
|
Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC (AUC(0-inf)/dawka)
Ramy czasowe: Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
Ocena farmakokinetyki ASLAN004 u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki drogą IV lub SC (16 punktów czasowych)
|
Predose, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin i do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASLAN004-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .