Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ASLAN004 i friska ämnen

4 augusti 2020 uppdaterad av: ASLAN Pharmaceuticals

En fas 1, öppen etikett, enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ASLAN004 hos friska försökspersoner

Detta är en öppen, tvådelad, singelcenter, först i människa (FIH), enkel stigande dos (SAD) studie för att bedöma effekterna av engångsdoser av ASLAN004 när det administreras till friska försökspersoner. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för ASLAN004 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planen är att skriva in mellan 38 till 50 ämnen vid 1 studiecentrum.

Studien är uppdelad i 2 delar:

Del A är utformad som en SAD-studie med intravenös (IV) administrering av ASLAN004, som en enda mg/kg IV-dos och kommer att bestå av upp till 6 IV-kohorter.

Del B är utformad som en parallell SAD-studie med subkutan (SC) administrering av ASLAN004, som en enda fast milligram SC-dos och kommer att bestå av upp till 4 SC-kohorter.

Alla kohorter kommer att ha sentineldosering med den första patienten i varje kohort fördelad med tillräcklig observationstid på 24 till 48 timmar innan de återstående försökspersonerna i kohorten doseras.

Alla försökspersoner skulle följas upp i upp till 85 dagar från den sista doseringsdagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • CGH Clinical Trials & Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste kunna underteckna informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner som är myndiga
  3. Frisk, BMI 18,5 till 30 kg/m2
  4. Normalt eller kliniskt godtagbart kliniskt laboratorievärde och EKG-resultat

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighetsreaktion
  2. Har mat och/eller utvärtes allergier
  3. Har nyligen anamnes av konjunktivit
  4. Har aktiv eller tidigare psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASLAN004 Enstaka stigande dos

Upp till 10 dosnivåer är planerade.

ASLAN004 genom IV-väg: 0,1 mg/kg (Kohort 1), 0,3 mg/kg (Kohort 2), 1 mg/kg (Kohort 3), 3 mg/kg (Kohort 4) och 10 mg/kg (Kohort 5), 20 mg/kg (Kohort 6 [valfritt]).

ASLAN004 SC-väg: 75 mg (Kohort 7), 150 mg (Kohort 8), 300 mg (Kohort 9) och 600 mg (Kohort 10 [valfritt]).
Biologisk: ASLAN004
En dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av produktsäkerhet genom att bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering av en stigande dos hos friska frivilliga på dag 1 tills studien avslutades
Tidsram: 85 dagar
Att utvärdera produktens säkerhet genom att utvärdera dess inverkan på den friska frivilliga efter administrering av engångsdos genom granskning av biverkningslistor
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar: Area under kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-last)]
Tidsram: Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
Att bedöma farmakokinetiken för ASLAN004 hos friska frivilliga efter administrering av engångsdoser via IV eller SC (16 tidpunkter)
Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
PK-parametrar: Uppskattning av distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
Att bedöma farmakokinetiken för ASLAN004 hos friska frivilliga efter administrering av engångsdoser via IV eller SC (16 tidpunkter)
Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
PK-parametrar: Subkutan biotillgänglighet (F)
Tidsram: Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
För att bedöma farmakokinetiken för ASLAN004 hos friska frivilliga efter administrering av engångsdos endast via SC-väg (16 tidpunkter)
Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
PK-parametrar: Dosnormaliserad Cmax (Cmax/dos)
Tidsram: Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
Att bedöma farmakokinetiken för ASLAN004 hos friska frivilliga efter administrering av engångsdoser via IV eller SC (16 tidpunkter)
Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
PK-parametrar: AUC (AUC(0-inf)/dos)
Tidsram: Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader
Att bedöma farmakokinetiken för ASLAN004 hos friska frivilliga efter administrering av engångsdoser via IV eller SC (16 tidpunkter)
Fördos, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 240 timmar och upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Iqvia Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASLAN004-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk störning

Kliniska prövningar på ASLAN004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera