- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03815513
Nieinwazyjna ocena reaktywności naczyń mózgowych w spontanicznym krwotoku śródmózgowym
Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Najczęstszą etiologią nieurazowego samoistnego ICH jest arteriopatia nadciśnieniowa (HA), podczas gdy mózgowa angiopatia amyloidowa (CAA) jest najczęstszą przyczyną samoistnego płatowego ICH u osób starszych. Zarówno HA, jak i CAA należą do rodziny chorób małych naczyń mózgowych (cSVD). cSVD obejmuje procesy patologiczne, które wpływają na tętnice, tętniczki, naczynia włosowate i żyły na powierzchni i pod mózgiem. Wynikające z tego zmiany cSVD w naczyniach mózgowych można wykryć za pomocą neuroobrazowania, w tym mikrokrwawienia mózgowe, hiperintensywność istoty białej, luki, poszerzone przestrzenie okołonaczyniowe i atrofię mózgu.
Badacze tego badania zbadali różne markery obrazowe u pacjentów z cSVD. Badacze stwierdzili, że umiejscowienie luki i mikrokrwawień mózgowych było związane z odrębną etiologią leżącą u podstaw cSVD. Ponadto badacze wykorzystali badanie PET amyloidu do bezpośredniego określenia ilościowego obciążenia amyloidem w mózgu i wykazali korelację między odkładaniem się amyloidu a stosunkiem mikrokrwawień głębokich do powierzchownych. Zbadano związek między mikrokrwawieniami móżdżku, które są nowym markerem cSVD, a podstawową patologią u pacjenta z samoistnym krwotokiem krwotocznym. Badacze podsumowali również i opublikowali bieżące badania różnych markerów obrazowania cSVD i ich wpływu na opiekę nad pacjentem.
Reaktywność naczyń mózgowych (CVR) reprezentuje zjawisko rozszerzania się lub zwężania naczyń mózgowych w odpowiedzi na bodźce, co zapewnia wgląd w informacje o rezerwie naczyniowej. Parametr rezerwy naczyniowej jest uzupełnieniem wskaźnika naczyniowego stanu stacjonarnego, takiego jak perfuzja mózgowa lub inne markery neuroobrazowania. Pomiar CVR przy użyciu zaawansowanych technik MR jest nową techniką o wielu potencjalnych zastosowaniach klinicznych, a zaburzona autoregulacja może przyczyniać się do patogenezy cSVD. Ostatnio zmniejszona CVR pod bodźcami wzrokowymi została powiązana z naczyniowymi złogami amyloidu i powiązaną dysfunkcją naczyń. Wyjaśnienie mechanizmu uszkodzenia mózgu związanego z cSVD byłoby ważnym krokiem w kierunku zidentyfikowania potencjalnych metod leczenia.
Celem tego badania jest zrozumienie cech CVR u pacjentów ze spontanicznym ICH związanym z cSVD, w celu ustalenia nowych biomarkerów w diagnostyce cSVD i zrozumienia podstawowej patofizjologii.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Ching Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 90 lat
- pacjent ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym lub osoba zdrowa
- świadomość jasna
- chętny na wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek lub kreatynina > 2 mg/dl
- koagulopatia lub niewydolność wątroby
- niestabilna funkcja życiowa pod wpływem środków inotropowych
- uczulenie na dipirydamol
- ciąża
- historia astmy
- metalowy implant lub rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sprawy
Pacjent z samoistnym krwotokiem śródmózgowym
|
zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna otrzymały MRI mózgu w celu oceny reaktywności naczyniowo-mózgowej
|
|
Eksperymentalny: sterownica
Zdrowa kontrola bez historii objawowych chorób naczyniowo-mózgowych
|
zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna otrzymały MRI mózgu w celu oceny reaktywności naczyniowo-mózgowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją w poradni przez 2 lata.
|
Objawowy nawrót krwotoku śródmózgowego w okresie obserwacji
|
Pacjenci pozostaną pod obserwacją w poradni przez 2 lata.
|
|
Nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją w poradni przez 2 lata.
|
Objawowy nawrót udaru niedokrwiennego mózgu w okresie obserwacji
|
Pacjenci pozostaną pod obserwacją w poradni przez 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai HH, Pasi M, Tsai LK, Chen YF, Lee BC, Tang SC, Fotiadis P, Huang CY, Yen RF, Gurol ME, Jeng JS. Distribution of Lacunar Infarcts in Asians With Intracerebral Hemorrhage: A Magnetic Resonance Imaging and Amyloid Positron Emission Tomography Study. Stroke. 2018 Jun;49(6):1515-1517. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021539. Epub 2018 Apr 25.
- Tsai HH, Tsai LK, Chen YF, Tang SC, Lee BC, Yen RF, Jeng JS. Correlation of Cerebral Microbleed Distribution to Amyloid Burden in Patients with Primary Intracerebral Hemorrhage. Sci Rep. 2017 Mar 17;7:44715. doi: 10.1038/srep44715.
- Dumas A, Dierksen GA, Gurol ME, Halpin A, Martinez-Ramirez S, Schwab K, Rosand J, Viswanathan A, Salat DH, Polimeni JR, Greenberg SM. Functional magnetic resonance imaging detection of vascular reactivity in cerebral amyloid angiopathy. Ann Neurol. 2012 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1002/ana.23566.
- Fisher M, Vasilevko V, Passos GF, Ventura C, Quiring D, Cribbs DH. Therapeutic modulation of cerebral microhemorrhage in a mouse model of cerebral amyloid angiopathy. Stroke. 2011 Nov;42(11):3300-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.626655. Epub 2011 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201811003RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .