- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03849677
Metabolizm kwasu moczowego, funkcja śródbłonka i stres oksydacyjny u wegan i wszystkożerców.
Analiza różnicowa metabolizmu kwasu moczowego, funkcji śródbłonka, stresu oksydacyjnego i parametrów sercowo-naczyniowych u wegan i wszystkożerców.
50 wegan i 50 wszystkożerców zostanie zatrudnionych w szpitalu Erasme w Brukseli.
Hipoteza
- Względna hiperurykemia indukowana dietą wegańską nie jest związana z zaburzeniami funkcji śródbłonka, jeśli poziomy witaminy B12 i kwasu foliowego są prawidłowe.
- Kwantyfikacja izoform oksydoreduktazy ksantynowej (XOR) różni się w zależności od diety. Osoby wszystkożerne prezentują więcej oksydazy ksantynowej (XO) niż weganie, u których izoforma dehydrogenazy ksantynowej (XD) jest bardziej rozpowszechniona.
- Grupa wegan ma korzystniejsze profile utleniające, metaboliczne i zapalne niż grupa wszystkożerców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba osób nie jedzących mięsa rośnie na całym świecie. Ten wybór odpowiada na obawy ideologiczne, ekologiczne lub zdrowotne. Istnieje kilka diet wegetariańskich, a dieta wegańska jest najbardziej restrykcyjna, ponieważ wyklucza wszystkie produkty pochodzenia zwierzęcego, jaja i nabiał.
Oprócz korzyści dla zdrowia, a zwłaszcza dla układu sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, waga, profil lipidowy), niektórzy autorzy opisali mniej korzystne profile lipidowe i oksydacyjne, a inni opisali upośledzenie markerów funkcji śródbłonka u „wegan”. Efekty te przypisywano niskim poziomom witaminy B12 i kwasu foliowego oraz wysokim poziomom homocysteiny. Jednak suplementacja witaminą B12 poprawiła te parametry. Badania epidemiologiczne wykazały również, że „weganie” mają wyższy poziom kwasu moczowego niż inni wegetarianie lub wszystkożercy. Kwas moczowy działa jako przeciwutleniacz w osoczu, ale może być szkodliwy dla komórek naczyniowych, prowadząc do dysfunkcji śródbłonka. Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie kwasu moczowego jest oksydoreduktaza ksantynowa, która występuje w postaci dwóch wzajemnie przekształcających się izoform. Dehydrogenaza ksantynowa jest główną formą i wykorzystuje dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD+) jako akceptor elektronów i nie wytwarza reaktywnych form tlenu (ROS). Natomiast inna izoforma oksydazy ksantynowej wykorzystuje tlen jako akceptor elektronów i wytwarza reaktywne formy tlenu (ROS). Badacze chcą przetestować hipotezę, że to nie sam kwas moczowy, ale która izoforma oksydoreduktazy ksantynowej zmienia funkcję śródbłonka. Dlatego badacze chcą ustalić, czy zwykli „weganie” (z prawidłowym poziomem witaminy B12 i kwasu foliowego) wykazują podwyższony poziom kwasu moczowego przy zmniejszonym zapaleniu, stresie oksydacyjnym i poprawionej funkcji śródbłonka w porównaniu z dopasowanymi „wszystkożercami”.
50 wegan i 50 wszystkożerców zostanie zatrudnionych w szpitalu Erasme w Brukseli.
Hipoteza
- Względna hiperurykemia indukowana dietą wegańską nie jest związana z zaburzeniami funkcji śródbłonka, jeśli poziomy witaminy B12 i kwasu foliowego są prawidłowe.
- Kwantyfikacja izoform oksydoreduktazy (XOR) różni się w zależności od diety. Osoby wszystkożerne prezentują więcej oksydazy ksantynowej (XO) niż weganie, u których izoforma dehydrogenazy ksantynowej (XD) jest bardziej rozpowszechniona.
- Grupa wegan ma korzystniejsze profile utleniające, metaboliczne i zapalne niż grupa wszystkożerców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Belgique
-
Brussels, Belgique, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dieta wegańska lub wszystkożerna przez co najmniej rok (dopasowana pod względem wieku, płci, BMI, statusu społeczno-ekonomicznego i wagi)
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Przewlekłe leczenie
- Zakaz przyjmowania narkotyków
- Nadmierne spożycie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkożerca
|
Analiza funkcji śródbłonka, stres oksydacyjny
|
|
Wegańskie
|
Analiza funkcji śródbłonka, stres oksydacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar perfuzji mikrokrążenia skóry
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena funkcji śródbłonka zostanie przeprowadzona poprzez analizę ukrwienia mikrokrążenia skórnego przedramienia za pomocą laserowego aparatu dopplerowskiego oraz jonoforezy acetylocholiny i niprydu sodu. Przekrwienie wywołane ogrzewaniem będzie oceniane po jonoforezie inhibitora syntazy NO i soli fizjologicznej. Jednostki to jednostki perfuzji. Jonoforeza jest nieinwazyjnym narzędziem, które pozwala wprowadzić cząsteczki do pierwszych mikrometrów skóry. Stosowane molekuły to wazodylatacyjne, solankowe lub inhibitory syntazy NO. |
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Kwas moczowy (mg/dl lub SI)
|
2 godziny
|
|
Stężenie oksydazy ksantynowej i dehydrogenazy ksantynowej we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Western blot
|
2 godziny
|
|
Miara hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
g/l
|
2 godziny
|
|
Miara białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
komórek/µl krwi
|
2 godziny
|
|
Pomiar mocznika, kreatyniny, bilirubiny, albuminy, prealbuminy, LDL, HDL, lp(a), cholesterolu całkowitego, triglicerydów, apolipoproteiny A i B
Ramy czasowe: 2 godziny
|
mg/dl
|
2 godziny
|
|
Pomiar glikemii, poziomu witamin i żelaza (B3, B6, B12, C, D, E, B9, Zn, Cu, Selen, żelazo, ferrytyna), białka c-reaktywnego, homocysteiny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
mg/dl
|
2 godziny
|
|
Pomiar sodu, potasu, chloru, fosforu, wapnia, magnezu, HbA1c, omega 3 et 6
Ramy czasowe: 2 godziny
|
mmol/l
|
2 godziny
|
|
Miara szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ml/min
|
2 godziny
|
|
Pomiar gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, dehydrogenazy mleczanowej, fosfokinazy kreatynowej, insuliny, TSH
Ramy czasowe: 2 godziny
|
u/l
|
2 godziny
|
|
Miara alantoiny, homocytruliny/lizyny, chloro-tyrozyny/tyrozyny, Il-8, mieloperoksydazy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spektrometria mas i zestawy Elisa
|
2 godziny
|
|
Miara reniny, aldosteronu, angiotensyny 2, enzymu konwertującego angiotensynę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Pomiar głównych proteomów i metabolomów w komórkach inkubowanych z surowicami od uczestników
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Surowice zostaną użyte do hodowli komórkowych.
Te komórki zostaną poddane lizie i wykorzystane do analizy i porównania różnych proteomów/metabolomów według grup.
Będziemy w stanie zrozumieć, które grupy białek są zmniejszone lub wzmocnione w zależności od diety.
|
2 godziny
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
2 godziny
|
|
Miara wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
finometr
|
2 godziny
|
|
Miara tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
finometr
|
2 godziny
|
|
Miara wskaźnika augmentacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena sztywności tętnic
|
2 godziny
|
|
Miara prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena sztywności tętnic
|
2 godziny
|
|
Kwestionariusz dietetyczny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Trzecia wersja Kwestionariusza Historii Diety zawiera oszacowanie rocznego spożycia białek, węglowodanów, lipidów, mikroelementów i witamin
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34735921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .