- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03849677
Húgysav-anyagcsere, endoteliális funkció és oxidatív stressz vegánoknál és mindenevőknél.
A húgysav-anyagcsere, az endothel funkció, az oxidatív stressz és a kardiovaszkuláris paraméterek differenciálelemzése vegánoknál és mindenevőknél.
50 vegánt és 50 mindenevőt vesznek fel a brüsszeli Erasme Kórházban.
Hipotézis
- A vegán étrend által kiváltott relatív hiperurikémia nem jár az endothel funkció károsodásával, ha a B12-vitamin és a folsav szintje normális.
- A xantin-oxidoreduktáz (XOR) izoformáinak mennyiségi meghatározása az étrendtől függően változik. A mindenevők több xantin-oxidázt (XO) tartalmaznak, mint a vegánok, amelyekben a xantin-dehidrogenáz (XD) izoforma elterjedtebb.
- A vegán csoport kedvezőbb oxidáló, metabolikus és gyulladásos profillal rendelkezik, mint a mindenevők csoportja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem húsevők száma világszerte egyre nő. Ez a választás ideológiai, ökológiai vagy egészségügyi problémákra ad választ. Számos vegetáriánus étrend létezik, és a vegán étrend a leginkább korlátozott, mivel kizár minden állati terméket, tojást és tejterméket.
Az egészségre és különösen a szív- és érrendszerre (vérnyomás, testsúly, lipidprofil) gyakorolt előnyök mellett egyes szerzők kevésbé kedvező lipid- és oxidatív profilokat, mások pedig az endothel funkció markereinek károsodását írták le „vegánoknál”. Ezeket a hatásokat az alacsony B12-vitamin- és folsavszintnek, valamint a magas homociszteinszintnek tulajdonították. A B12-vitamin-pótlás azonban javította ezeket a paramétereket. Epidemiológiai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a „vegánok” magasabb húgysavszintet mutatnak, mint a többi vegetáriánus vagy mindenevő. A húgysav antioxidánsként működik a plazmában, de káros lehet az érsejtekre, ami endothel diszfunkcióhoz vezet. A húgysav-metabolizmusban részt vevő fő enzim a xantin-oxidoreduktáz, amely két, egymásra konvertálható izoforma alatt létezik. A fő forma a xantin-dehidrogenáz, amely nikotinamid-adenin-dinukleotidot (NAD+) használ elektronakceptorként, és nem termel reaktív oxigénfajtákat (ROS). Ezzel szemben a másik izoforma xantin-oxidáz oxigént használ elektronakceptorként, és reaktív oxigénfajtákat (ROS) termel. A kutatók azt a hipotézist kívánják ellenőrizni, hogy nem önmagában a húgysav, hanem a xantin-oxidoreduktáz melyik izoformája változtatja meg az endothel működését. Ez az oka annak, hogy a kutatók azt akarják meghatározni, hogy a rendszeres „vegánok” (normál B12-vitamin- és folsavszinttel) megnövekedett húgysavszintet mutatnak-e csökkent gyulladás, oxidatív stressz és jobb endothelfunkció mellett, mint a megfelelő „mindenevők”.
50 vegánt és 50 mindenevőt vesznek fel a brüsszeli Erasme Kórházban.
Hipotézis
- A vegán étrend által kiváltott relatív hiperurikémia nem jár az endothel funkció károsodásával, ha a B12-vitamin és a folsav szintje normális.
- Az oxidoreduktáz (XOR) izoformáinak mennyiségi meghatározása az étrendtől függően változik. A mindenevők több xantin-oxidázt (XO) tartalmaznak, mint a vegánok, amelyekben a xantin-dehidrogenáz (XD) izoforma elterjedtebb.
- A vegán csoport kedvezőbb oxidáló, metabolikus és gyulladásos profillal rendelkezik, mint a mindenevők csoportja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Belgique
-
Brussels, Belgique, Belgium, 1070
- Erasme hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vegán vagy mindenevő étrend legalább egy évig (kor, nem, BMI, társadalmi-gazdasági státusz és testsúly alapján)
- Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Krónikus kezelés
- Tilos a kábítószer szedése
- Túlzott alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mindenevő
|
Endothel funkció elemzése, oxidatív stressz
|
Vegán
|
Endothel funkció elemzése, oxidatív stressz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr mikrocirkulációjának perfúziójának mérése
Időkeret: 2 óra
|
Az endothel funkció értékelése az alkar bőrének mikrocirkulációjának perfúziójának elemzésével történik, lézeres Doppler képalkotó segítségével, valamint acetilkolin és nátrium-niprid iontoforézisével. A felmelegedés által kiváltott hiperémiát az NO-szintáz inhibitor és a sóoldat iontoforézise után értékeljük. Az egységek perfúziós egységek. Az iontoforézis egy nem invazív eszköz, amely lehetővé teszi a molekulák bejuttatását a bőr első mikrométereibe. Az alkalmazott molekulák értágító, sóoldat vagy NO szintáz inhibitorok. |
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgysav koncentrációja
Időkeret: 2 óra
|
Húgysav (mg/dl vagy SI)
|
2 óra
|
A xantin-oxidáz és a xantin-dehidrogenáz koncentrációja a vérben
Időkeret: 2 óra
|
western blot
|
2 óra
|
A hemoglobin mérése
Időkeret: 2 óra
|
g/l
|
2 óra
|
A fehérvérsejtek, vörösvérsejtek és vérlemezkék számának mérése
Időkeret: 2 óra
|
sejt/µl vér
|
2 óra
|
Karbamid, kreatinin, bilirubin, albumin, prealbumin, LDL, HDL, lp(a), összkoleszterin, triglicerid, apolipoprotein A és B mérése
Időkeret: 2 óra
|
mg/dl
|
2 óra
|
Glikémia, vitamin és vas állapot mérése (B3, B6, B12, C, D, E, B9, Zn, Cu, szelén, vas, ferritin), c-reaktív fehérje, homocisztein
Időkeret: 2 óra
|
mg/dl
|
2 óra
|
Nátrium, kálium, klór, foszfor, kalcium, magnézium, HbA1c, omega 3 és 6 mérése
Időkeret: 2 óra
|
mmol/l
|
2 óra
|
A glomeruláris filtrációs sebesség mérése
Időkeret: 2 óra
|
ml/perc
|
2 óra
|
A gamma-glutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz, kreatin-foszfokináz, inzulin, TSH mérése
Időkeret: 2 óra
|
u/l
|
2 óra
|
Allantoin, homocitrullin/lizin, klór-tirozin/tirozin, Il-8, mieloperoxidáz
Időkeret: 2 óra
|
Tömegspektrometria és Elisa Kits
|
2 óra
|
Renin, aldoszteron, angiotenzin 2, angiotenzin konvertáló enzim mérése
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A fő proteomok és metabolomok mérése a résztvevők szérumával inkubált sejtekben
Időkeret: 2 óra
|
A szérumot sejttenyészetekhez használják fel.
Ezeket a sejteket lizáljuk, és a különböző proteomok/metabolomák csoportonkénti elemzésére és összehasonlítására használjuk.
Meg fogjuk tudni érteni, hogy mely fehérjecsoportokat csökkentik vagy növelik az étrendnek megfelelően.
|
2 óra
|
Vérnyomás mérése
Időkeret: 2 óra
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
2 óra
|
A baroreflex érzékenység mérése
Időkeret: 2 óra
|
finometer
|
2 óra
|
A pulzusszám mérése
Időkeret: 2 óra
|
finometer
|
2 óra
|
Az augmentációs index mértéke
Időkeret: 2 óra
|
Az artériás merevség értékelése
|
2 óra
|
A pulzushullám sebességének mérése
Időkeret: 2 óra
|
Az artériás merevség értékelése
|
2 óra
|
Diéta kérdés
Időkeret: 2 óra
|
Az étrendtörténeti kérdőív harmadik verziója becslést ad a fehérjék, szénhidrátok, lipidek, mikroelemek és vitaminok egy éves fogyasztására.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34735921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság