Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery osteoporozy w mukowiscydozie

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie główne Maksymalnie 100 osób, zarówno ochotników niebędących chorymi na mukowiscydozę, jak i pacjentów z mukowiscydozą, weźmie udział w jednej wizycie badawczej, która obejmie badanie DEXA, mikro tomografię komputerową i pobranie krwi.

Denosumab (Prolia) Badanie cząstkowe Około 10 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą, którzy uczestniczyli w badaniu głównym i u których wyniki wskazują na chorobę kości, będzie leczonych denosumabem przez okres do 5 lat. Będą proszeni o coroczne powtarzanie skanów DEXA, mikro tomografii komputerowej i pobierania krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raksha Jain, MD, MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Dwight Towler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naim Maalouf, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania głównego dotyczącego mukowiscydozy:

  • Mukowiscydoza musi być potwierdzona testem potu lub analizą genotypu
  • Osoby badane (i odpowiednio rodzice/opiekunowie prawni) muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wykluczenia z badań cząstkowych:

  • Brak diagnozy CF
  • Mężczyźni lub kobiety bez osteoporozy
  • Mniej niż 18 lat
  • Niechęć do corocznych wizyt studyjnych przez okres do 5 lat
  • Niechęć i/lub medycznie niezdolność do przyjmowania denosumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Studium główne
Maksymalnie 100 pacjentów, zarówno ochotników bez mukowiscydozy, jak i pacjentów z mukowiscydozą, weźmie udział w jednej wizycie badawczej, która obejmie skan DEXA (jeśli nie zostanie wykonany jako standardowa opieka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą badawczą), mikro tomografię komputerową i pobierania krwi.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe dotyczące denosomabu
Około 10 pacjentów z mukowiscydozą, którzy ukończyli badanie główne i mają wyniki wskazujące na chorobę kości, kwalifikuje się do udziału w badaniu podrzędnym. Osoby, które wyrażą zgodę, będą leczone denosumabem (60 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch co 6 miesięcy) przez okres do 5 lat. Osoby te będą proszone o zgłaszanie się co 6 miesięcy na zastrzyki i co roku (+/- 6 miesięcy) przez okres do 5 lat na badanie DEXA, mikro tomografię komputerową i pobieranie krwi.
Lek: Denosumab
leczenie denosumabem co 6 miesięcy przez okres do 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki DEXA
Ramy czasowe: Przyjrzenie się pojedynczym punktom czasowym oraz zmianom w okresie do 5 lat dla osób objętych badaniem cząstkowym
Wyniki Z i/lub T
Przyjrzenie się pojedynczym punktom czasowym oraz zmianom w okresie do 5 lat dla osób objętych badaniem cząstkowym
Wyniki mikro tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przyjrzenie się pojedynczym punktom czasowym oraz zmianom w okresie do 5 lat dla osób objętych badaniem cząstkowym
Objętość beleczkowatej kości do objętości tkanki (BV/TV), grubość warstwy korowej i beleczkowej (Tb.Th, mikrony), odstęp między beleczkami (Tb.Sp; mikrony) oraz wskaźnik modelu struktury (SMI; wskaźnik pręcika beleczkowatego względem kształtu płytki) / otyłość) będą oceniane. Zmiana BV/TV i grubości warstwy korowej zostanie uwzględniona w celu wskazania zwiększonego/zmniejszonego przyrostu masy kostnej za pomocą mikroCT.
Przyjrzenie się pojedynczym punktom czasowym oraz zmianom w okresie do 5 lat dla osób objętych badaniem cząstkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052018-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj