Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for osteoporose ved cystisk fibrose

8. april 2024 oppdatert av: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Hovedstudie Opptil 100 forsøkspersoner, både ikke-CF-frivillige og cystisk fibrose (CF)-pasienter, vil delta i et enkelt studiebesøk som vil inkludere en DEXA-skanning, mikro-CT og blodprøvetaking.

Denosumab (Prolia) delstudie Omtrent 10 voksne forsøkspersoner med CF som deltok i hovedstudien og som har resultater som indikerer bensykdom vil få behandling med Denosumab i opptil 5 år. De vil bli bedt om å returnere årlig for gjentatte DEXA-skanninger, mikro-CT og blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raksha Jain, MD, MSCI
        • Underetterforsker:
          • Dwight Towler, MD
        • Underetterforsker:
          • Naim Maalouf, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for hovedundersøkelsen av cystisk fibrose:

  • Må ha CF-diagnose bekreftet ved svettetest eller genotypeanalyse
  • Emner (og foreldre/foresatte etter behov) må ha evnen til å lese og skrive på engelsk

Eksklusjonskriterier for delstudie:

  • Ingen CF-diagnose
  • Menn eller kvinner uten osteoporose
  • Under 18 år
  • Ikke villig til å returnere årlig for studiebesøk i inntil 5 år
  • Uvillig og/eller medisinsk ute av stand til å ta denosumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hovedstudie
Opptil 100 forsøkspersoner, både ikke-CF-frivillige og pasienter med cystisk fibrose (CF), vil delta i et enkelt studiebesøk som vil inkludere en DEXA-skanning (hvis ikke fullført som standardbehandling innen 6 måneder før forskningsbesøk), mikro-CT og blodprøvetaking.
Eksperimentell: Denosomab delstudie
Omtrent 10 personer med CF som har fullført hovedstudien og har resultater som indikerer beinsykdom, er kvalifisert til å delta i delstudien. Pasienter som samtykker vil motta behandling med denosumab (60 mg/ml via subkutan injeksjon i overarmen, øvre lår eller mage hver 6. måned) i opptil 5 år. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere hver 6. måned for injeksjoner og årlig (+/- 6 måneder) i opptil 5 år for en DEXA-skanning, mikro-CT og blodprøvetaking.
Legemiddel: Denosumab
behandling med denosumab hver 6. måned i opptil 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEXA-resultater
Tidsramme: Ser på enkelttidspunkter og samt endringer i inntil 5 år for de i delstudiet
Z- og/eller T-score
Ser på enkelttidspunkter og samt endringer i inntil 5 år for de i delstudiet
Mikro-CT-resultater
Tidsramme: Ser på enkelttidspunkter og samt endringer i inntil 5 år for de i delstudiet
Trabekulært benvolum til vevsvolum (BV/TV), kortikal og trabekulær tykkelse (Tb.Th, mikron), trabekulær avstand (Tb.Sp; mikron) og strukturmodellindeks (SMI; indeks for trabekulær stav vs platelignende form / stoutness) vil bli vurdert. Endring i BV/TV og kortikal tykkelse vil bli tatt for å indikere økt/redusert benmasseakkumulering med mikroCT.
Ser på enkelttidspunkter og samt endringer i inntil 5 år for de i delstudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 052018-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere